ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 11 апреля 2016 г. N 254-ст

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

МЕТОДИКИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

 

СТАТИСТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

 

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro

diagnostic medical devices. Statistical aspects

 

(EN 13975:2003, IDT)

 

ГОСТ EN 13975-2016

 

МКС 11.100.10

 

Дата введения

1 марта 2017 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Сведения о стандарте
• Введение
• 1. Область применения
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Термины и определения
• 4. Методики
• 4.1. Общие положения
• 4.2. Статистическая верификация
• 4.3. Заключительное испытание на основании контроля процесса
• Приложение А. Общие положения
• Приложение ZA. Разделы настоящего стандарта, касающиеся требований Директив Европейского союза
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
• Библиография