ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

6. Оценка эффективности программы контроля качества МИ

в процессе эксплуатации

 

Перед началом выполнения программы контроля качества для МИ, испытываемого по 4.3, следует оценить условия эксплуатации МИ в целом с точки зрения эффективности использования времени, ресурсов и т.д.

При этом проводят анализ стоимости расходных материалов, техобслуживания, ремонта и замены МИ.

После оценки условий эксплуатации МИ внедряют программу контроля качества.

После внедрения программы, когда МИ будет работать на удовлетворительном уровне, проводят оценку его эффективности (например, через 3 или 6 мес).

Эффективность выполнения программы контроля качества заключается в обеспечении высокого качества (медицинского обследования, терапии и пр.), проводимого с помощью МИ.

Сравнением результатов анализа с результатами первоначальных измерений определяют эффективность программы контроля качества.