ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
5. Необходимые мероприятия
5.1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, проверяют эксплуатационные характеристики измерительного и испытательного оборудования. Испытания повторяют.
5.2 Если результаты повторного испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, ответственному за систему контроля качества необходимо предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:
а) информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МИ нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию;
б) рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего МИ;
в) рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МИ:
- либо по графику проведения,
- либо немедленно;
г) при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;
д) рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МИ.
5.3 Если результаты испытания на постоянство параметров незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за установленные пределы, то следует:
а) ожидать результатов следующих испытаний на постоянство параметров;
б) чаще проводить испытания на постоянство параметров;
в) обращать особое внимание на отрицательные результаты испытаний на постоянство параметров при проведении следующего технического обслуживания.
5.4 Если при испытаниях на постоянство параметров отклонение результатов испытаний от установленных пределов незначительно увеличивается, специалисты должны решить вопрос:
а) о проведении периодических испытаний;
б) расширении установленных пределов;
в) ограничении применения МИ;
г) включении МИ в список, как подлежащего замене.
5.5 По усмотрению пользователя могут быть приняты меры, отличные от указанных в разделе 5.
