ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

4. Обеспечение контроля качества. Контроль качества

и управление качеством МИ в процессе эксплуатации

 

4.1 Общие требования

Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Принимая во внимание предполагаемое применение МИ, требования сопроводительных (далее - эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ, пользователь устанавливает:

- административные мероприятия, которым необходимо следовать;

- значения функциональных параметров, которые будут использованы;

- необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.

В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

4.2 Организационные аспекты

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.

Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.

Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.

4.2.1 Функции службы управления качеством

а) Обязанности

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы контроля качества и нести за них ответственность.

При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккредитованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специалисты отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.

б) Порядок приемки МИ

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки МИ. Пункты договора используют при проведении приемочных испытаний по п. 4.3.1.

Обязательным требованием при приобретении новых МИ должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на МИ и расходные материалы.

в) Протокол испытаний

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) обеспечивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.

Сведения о проведенном периодическом испытании рекомендуется размещать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.

Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей закупке МИ, выбора поставщиков, составления графика замены МИ.

Регистрация мер, принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

г) Журнал по техническому обслуживанию

Служба управления качества (или ответственный за производственный контроль) отвечает за наличие журнала по техническому обслуживанию МИ, доступного для лиц, работающих с МИ, на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с их эксплуатацией.

Журнал должен содержать следующую информацию:

- контрольную дату испытания на постоянство параметров МИ (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров);

- данные о работе МИ, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.

д) Подготовка персонала

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) отвечает за подготовку персонала. Для успешного выполнения программы контроля качества персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку [1].

Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руководство) по эксплуатации.

4.2.2 Совершенствование системы контроля качества

а) Частные стандарты

Методы испытаний конкретных видов (типов) МИ, содержащие объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений, приведены в частных стандартах на конкретные виды МИ.

б) Оценка программы контроля качества

Эффективность выполнения программы контроля качества должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировку программы следует проводить с учетом состояния МИ и условий их эксплуатации в медицинских учреждениях [2].

Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены МИ, частота и причины жалоб медицинского персонала, анализ результатов медицинских исследований.

4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)

В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения [3]. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МИ после поставки, монтажа или значительной модификации МИ. Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке 1.

 

 

Рисунок 1 - Общая схема проведения контроля

 

Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):

- приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);

- периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);

- испытания на постоянство параметров.

 

Таблица 1

 

Типы испытаний (см. 4.5)

 

Характеристика испытаний	Приемочные испытания	Периодические испытания	Испытания на постоянство параметров
Цель	Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре)	Определение технического состояния	Проверка постоянства эксплуатационных параметров
Содержание	Измерение основных параметров	Измерение основных параметров	Относительные измерения (неабсолютные значения)
Периодичность	При установке и после конструктивных изменений МИ	Первоначально, после модификации или ремонта, периодически в соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ	В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе МИ
Ответственные	Изготовитель и пользователь или его (их) представители	Пользователь или его представитель	Пользователь или его представитель
Лица/организации, проводящие испытания	Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности	Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности	Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

 

Качественное функционирование МИ зависит от правильного понимания принципа работы МИ [4]. Все виды испытаний, указанные в таблице 1, должны быть либо установлены в частных стандартах на используемое МИ, либо (при их отсутствии) основаны на опыте и экспертизе изготовителя, компетентных органов и пользователя.

4.3.1 Приемочные испытания

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в медицинские учреждения при вскрытии упаковки МИ обязательно должны подвергаться проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.

Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских учреждениях при вводе в эксплуатацию МИ на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

4.3.2 Периодические испытания

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5), затем снова проводят КТС.

4.3.3 Испытания на постоянство параметров

Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.

Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ [5].

Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.

Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).