ГОСТ Р 56569-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной промышленности. Поставляемое программное обеспечение

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции.

Примечание 1 - Эта информация может включать в себя чертежи, перечни деталей, спецификации на материалы и процессы;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости.

Примечание 2 - Рабочие инструкции могут включать в себя диаграммы процессов, производственные документы (например, производственные планы, маршрутные карты, заказы на выполнение работ, технологические карты) и контрольные документы;

c) применение подходящего оборудования.

Примечание 3 - Подходящее оборудование может включать в себя специфический инструмент (например, зажимы, кондукторы, формы) и программное обеспечение;

d) наличие и применение мониторингового и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;

g) учет всей продукции (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции);

h) подтверждение того, что все операции по производству и проверке/верификации завершены, как и было запланировано, или, в противном случае, было документально оформлено отклонение и получено официальное одобрение от потребителя;

i) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению;

j) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой, сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям;

k) установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполнения работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи).

Если это необходимо, планирование должно учитывать:

- разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов управления критическими элементами, в том числе контроль процессов, в рамках которых идентифицируют ключевые характеристики;

- проектирование, производство и использование инструментов для измерения нестабильных характеристик;

- определение внутрипроцессных точек проверки/верификации в том случае, если необходимая верификация соответствия не может быть проведена на более поздних стадиях выполнения работ;

- специальные процессы (см. 7.5.2).

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.1]

Организация должна использовать типовое изделие из первой изготовленной партии новых изделий или узлов для подтверждения того, что производственные процессы, производственная документация и инструментальная оснастка обеспечивают производство изделий и узлов, соответствующих требованиям. Этот процесс необходимо повторять в случае внесения изменений, аннулирующих первоначальные результаты (например, конструктивные изменения, изменения в процессе производства, изменения инструмента).

Примечание - Данная деятельность часто называется контролем первого изделия.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.1.1]

Следует назначить полномочный персонал для утверждения изменений производственных процессов.

Организация должна управлять и документировать изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение.

Результаты изменений производственных процессов должны быть оценены для подтверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.1.2]

Производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение, используемые для управления процессами жизненного цикла продукции, их автоматизации и контроля, должны пройти валидацию до их использования и поддерживаться в рабочем состоянии.

Для находящихся на хранении производственного оборудования или инструментальной оснастки должны быть определены требования к хранению, в том числе периодические проверки консервации/состояния.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.1.3]

Обслуживание после поставки должно обеспечивать там, где это применимо:

a) сбор и анализ данных о находящейся в эксплуатации продукции;

b) действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, в том числе изучение причин этих проблем и составление отчетов;

c) контроль и обновление технической документации;

d) утверждение, контроль и использование ремонтных схем;

e) необходимые средства контроля в отношении работ, производимых вне организации (например, работ, осуществляемых на производстве потребителя).

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.1.4]

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Примечание - Эти процессы часто называют специальными процессами.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (см. 4.2.4);

e) повторную валидацию.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.2]

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для определения любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электронных подписей, паролей) организация должна установить надлежащий контроль за этими средствами.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Примечание 1 - Требования по прослеживаемости могут включать в себя:

- идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции;

- возможность прослеживаемости всей продукции, изготовленной из одной партии сырья или из одной производственной партии, до места назначения (например, поставка, брак);

- для сборочных единиц - возможность прослеживать движение комплектующих деталей к сборочной единице, а затем к сборочной единице более высокого порядка;

- для продукции - возможность извлечения последовательных записей о ее производстве (изготовлении, сборке, проверке/верификации).

Примечание 2 - В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (см. 7.1.3).

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.3]

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.4]

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Сохранение соответствия продукции может также включать в себя, когда это применимо, согласно техническим условиям на продукцию, а также законодательным и другим обязательным требованиям меры:

a) по очистке;

b) предотвращению попадания, выявлению и удалению посторонних предметов;

c) особому обращению с высокочувствительной продукцией;

d) маркировке и использованию других средств идентификации, включая указания по безопасности;

e) контролю за сроками хранения и обновления запасов;

f) особому обращению с опасными материалами.

[SAE AS9100:2009, пункт 7.5.5]