ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.3. Контроль документов

Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.

Примечания

1 Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований.

2 Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые результаты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями, приведенными 4.13, Контроль записей.

 

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям:

a) Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и одобрены уполномоченным персоналом перед их выпуском.

b) Все документы идентифицированы и имеют:

- наименование;

- единообразную идентификацию на каждой странице;

- дату выпуска и/или номер издания;

- номер страницы из общего числа страниц (например, "стр. 1 из 5", "стр. 2 из 5");

- авторство издания.

Примечание - "Издание" означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. "Издание" можно рассматривать как синоним "пересмотра" или "версии".

 

c) Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, регистр документов, журнал, индекс).

d) Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования.

e) В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени.

f) Изменения в документе должны быть идентифицированы.

g) Документы хранятся в форме, доступной для чтения.

h) Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности.

i) Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.

j) По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями.