ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.2. Система менеджмента качества

4.2.1 Общие требования

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей.

Лаборатория должна:

a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их применение во всей лаборатории;

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и контроль этих процессов были эффективны;

d) обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга этих процессов;

e) мониторировать и оценивать эти процессы;

f) внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

4.2.2 Требования к документации

4.2.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4);

b) руководство по качеству (см. 4.2.2.2);

c) процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы и записи (см. 4.13), определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов;

e) копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов.

Примечание - Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.

 

4.2.2.2 Руководство по качеству

Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:

a) политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее;

b) описание области применения системы менеджмента качества;

c) представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной организации;

d) описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом;

e) описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента качества;

f) документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на руководящую и техническую деятельность для ее поддержки.

Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.