ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4. Требования к менеджменту

 

4.1. Организация и ответственность менеджмента

4.1.1 Организация

4.1.1.1 Общие положения

Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как "лаборатория") должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях.

4.1.1.2 Юридическое лицо

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридическую ответственность за свою деятельность.

4.1.1.3 Этическое поведение

Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее:

a) отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности;

b) руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давлений и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы;

c) при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть открыто и соответствующим образом заявлено;

d) имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человеческими пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона;

e) соблюдается конфиденциальность информации.

4.1.1.4 Заведующий лабораторией

Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги.

Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность квалифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие операции и администрацию лаборатории.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.

Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.

Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны):

a) осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью;

b) эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующими агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслуживаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости;

c) обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей;

d) обеспечить внедрение политики качества;

e) создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемлемым требованиям;

f) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и осуществимо;

g) обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований;

h) выбирать и мониторировать поставщиков;

i) выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5);

j) предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персонала и возможности участвовать в научной и иной деятельности профессиональных лабораторных организаций;

k) определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг.

Примечание - Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации;

 

l) мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была выработана клинически важная информация;

m) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей (см. также 4.8, 4.14.3 и 4.14.4);

n) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях, когда лабораторные услуги ограничены или недоступны.

Примечание - Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться;

 

o) планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.

4.1.2 Ответственность руководства

4.1.2.1 Обязанности руководства

Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем:

a) информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требованиям пользователей (см. 4.1.2.2), а также требования аккредитации и правил;

b) утверждения политики качества (см. 4.1.2.3);

c) обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3);

d) определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5);

e) установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6);

f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7);

g) проведения обзоров руководства (см. 4.15);

h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6);

i) обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1, 5.2 и 5.3) для возможности должного осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4, 5.5, и 5.7).

4.1.2.2 Потребности пользователей

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3).

4.1.2.3 Политика качества

Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества:

a) соответствовала целям организации;

b) включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;

c) определяла рамки для установления и пересмотра целей качества;

d) была известна и понятна в организации;

e) пересматривалась для постоянной пригодности.

4.1.2.4 Цели качества и планирование

Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала.

Примечание - Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

 

4.1.2.6 Коммуникации

Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4). Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

4.1.2.7 Ответственный по качеству

Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя:

a) обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b) информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершенствования;

c) обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лабораторной организации.