ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99:
3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.
3.2 критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.
Примечания
1 Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.
2 Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.
3.3 автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.
3.4 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.
Пример - Центральный 95%-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.
Примечания
1 Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.
2 Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.
3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, x, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше x или равен x.
4 Такие термины, как "нормальный ряд", "нормальные значения", являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.
3.5 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения.
Примечание - Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]
3.6 документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.
Примечания
1 Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5.
3.7 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.
Примечания
1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.
3 Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.
3.8 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.
[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].
3.9 заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею.
Примечания
1 Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.
2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица.
3.10 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.
Примечание - Термин "руководство лаборатории" является синонимом термина "высшее руководство" в ISO 9000:2005.
3.11 медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.
Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов,
3.12 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].
Примечание - Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность.
3.13 исследование по месту лечения (point-of-care testing, POCT, near-patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.
[ISO 22870:2006, определение 3.1]
3.14 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.
3.15 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.
3.16 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.
Примечания
1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин "образец" в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.
2 В некоторых документах ИСО и СЕН "образец" определен как "биологическая проба, взятая из тела человека".
3 В некоторых странах термин "образец" используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.
3.17 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы.
Примечания
1 Входы в процесс обычно являются выходами из других процессов.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.1.
3.18 качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям.
Примечания
1 Термин "качество" может применяться с прилагательными "плохое", "хорошее", "блестящее".
2 "Присущее" как противоположное "приписанному" может означать постоянную характеристику.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]
3.19 индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям.
Примечания
1 Мера может быть выражена, например, как % достигнутого (% в пределах установленных требований), % дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма.
2 Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям пользователей и качество всех операционных процессов.
Пример - Если требованием является получение лабораторией всех проб мочи неконтаминированными, то число полученных контаминированных проб как % всех полученных проб (присущая характеристика процесса) служит мерой качества процесса.
3.20 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.
Примечания
1 Термин "система менеджмента качества", использованный в этом определении, связан с общим управлением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.3.
3.21 политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.
Примечания
1 Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокупности целей качества.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4.
3.22 цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству.
Примечания
1 Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории.
2 Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней в организации.
3 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.5.
3.23 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования.
Примечание - Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила.
3.24 проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы.
Пример - Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.
3.25 время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными точками - назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.
3.26 валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.
Примечание
1 Термин "валидированный" используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.8.5.
3.27 верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований.
Примечания
1 Термин "верифицированный" используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Подтверждение может включать такие виды действий, как:
- выполнение альтернативных расчетов,
- сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями,
- проведение тестов и демонстраций,
- проверка документов перед их выпуском.
[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]
