ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ИСО 15189:2007

ИСО 15189:2012

Предисловие

Предисловие

Введение

Введение

1

Область применения

1

Область применения

2

Нормативные ссылки

2

Нормативные ссылки

3

Термины и определения

3

Термины и определения

4

Требования к менеджменту

4

Требования к менеджменту

4.1

Организация и менеджмент

4.1

Организация и ответственность менеджмента

4.1.1

Организация

4.1.2

Ответственность менеджмента

4.2

Система менеджмента качества

4.2

Система менеджмента качества

4.3

4.2.1

Общие требования

4.2.2

Требования к документации

Контроль документов

4.3

Контроль документов

4.4

Пересмотр контрактов

4.4

Соглашения об услугах

4.4.1

Установление соглашений об услугах

4.4.2

Пересмотр соглашений об услугах

4.5

Исследования во вспомогательных лабораториях

4.5

Исследования во вспомогательных лабораториях

4.5.1

Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов

4.5.2

Предоставление результатов исследований

4.6

Внешние услуги и поставки

4.6

Внешние услуги и поставки

4.7

Консультативные услуги

4.7

Консультативные услуги

4.8

Разрешение жалоб

4.8

Разрешение жалоб

4.9

Идентификация и контроль несоответствий

4.9

Идентификация и контроль несоответствий

4.10

Корректирующее действие

4.10

Корректирующее действие

4.11

Предупреждающее действие

4.11

Предупреждающее действие

4.12

Постоянное улучшение

4.12

Постоянное улучшение

4.13

Записи по качеству и технике

4.13

Контроль записей

4.14

Внутренние аудиты

4.14

Оценивание и аудиты

4.14.1

Общие положения

4.14.2

Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам

4.14.3

Оценка отзывов пользователей

4.14.4

Предложения персонала

4.14.5

Внутренние аудиты

4.14.6

Менеджмент риска

4.14.7

Индикаторы качества

4.14.8

Проверки внешними организациями

4.15

Рассмотрение руководством

4.15

Рассмотрение руководством

4.15.1

Общие положения

4.15.2

Вход в рассмотрение

4.15.3

Деятельность по рассмотрению

4.15.4

Выход из рассмотрения

5

Технические требования

5

Технические требования

5.1

Персонал

5.1

Персонал

5.1.1

Общие положения

5.1.2

Квалификация персонала

5.1.3

Описание работы

5.1.4

Введение персонала в среду организации

5.1.5

Обучение

5.1.6

Оценка компетентности

5.1.7

Проверка выполнения обязанностей персоналом

5.1.8

Постоянное образование и профессиональное совершенствование

5.1.9

Документация о персонале

5.2

Помещение и условия среды

5.2

Помещение и условия среды

5.2.1

Общие положения

5.2.2

Помещения лаборатории и офиса

5.2.3

Помещения для хранения

5.2.4

Помещения для персонала

5.2.5

Помещения для взятия проб пациентов

5.2.6

Содержание помещений и условия окружающей среды

5.3

Лабораторное оборудование

5.3

Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы

5.3.1

Оборудование

5.3.1.1

Общие положения

5.3.1.2

Испытание приемлемости оборудования

5.3.1.3

Инструкция по применению оборудования

5.3.1.4

Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость

5.3.1.5

Поддержание и восстановление оборудования

5.3.1.6

Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием

5.3.1.7

Документация об оборудовании

5.3.2

Реагенты и расходные материалы

5.3.2.1

Общие положения

5.3.2.2

Реагенты и расходные материалы - прием и хранение

5.3.2.3

Реагенты и расходные материалы - испытание пригодности

5.3.2.4

Реагенты и расходные материалы - менеджмент инвентаризации

5.3.2.5

Реагенты и расходные материалы - инструкции по применению

5.3.2.6

Реагенты и расходные материалы - сообщения о неблагоприятных инцидентах

5.3.2.7

Реагенты и расходные материалы - Документация

5.4

Преаналитические процедуры

5.4

Преаналитические процессы

5.4.1

Общие положения

5.4.2

Информация для пациентов и пользователей

5.4.3

Информация о форме запроса (назначения)

5.4.4

Взятие первичной пробы и обращение с ней

5.4.4.1

Общие положения

5.4.4.2

Инструкции по активности перед взятием проб

5.4.4.3

Инструкция по деятельности взятия

5.4.5

Транспортировка пробы

5.4.6

Прием пробы

5.4.7

Преаналитическое обращение, подготовка и хранение

5.5

Аналитические процедуры

5.5

Аналитические процессы

5.5.1

Выбор, верификация и валидация процессов исследования

5.5.1.2

Верификация методик исследования

5.5.1.3

Валидация методик исследования

5.5.1.4

Неопределенность измерения значений измеренной величины

5.5.2

Биологические референтные интервалы или значения клинического решения

5.5.3

Документация методик исследования

5.6

Обеспечение качества аналитических процедур

5.6

Обеспечение качества результатов исследований

5.6.1

Общие положения

5.6.2

Контроль качества

5.6.22

Материалы контроля качества

5.6.2.3

Данные контроля качества

5.6.3

Межлабораторные сличения

5.6.3.1

Участие

5.6.3.2

Альтернативные подходы

5.6.3.3

Анализ проб межлабораторных сличений

5.6.3.4

Оценка характеристик выполнения исследований в лаборатории

5.6.4

Сравнимость результатов исследований

5.7

Постаналитические процедуры

5.7

Постаналитические процессы

5.7.1

Рассмотрение результатов

5.7.2

Хранение, содержание и удаление клинических проб

5.8

Отчеты о результатах

5.8

Отчеты о результатах

5.8.1

Общие положения

5.8.2

Атрибуты отчета

5.8.3

Содержание отчета

5.9

Выдача результатов

5.9.2

Автоматический выбор и сообщение результатов

5.9.3

Пересмотр отчетов

Прежнее Приложение B

5.10

Менеджмент лабораторной информации

5.10.1

Общие положения

5.10.2

Права и ответственность

5.10.3

Менеджмент информационной системы

Приложение A

Корреляция с ИСО 9001:2000 ИСО/МЭК 17025:1999

Приложение A

Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение B

Рекомендации по лабораторным информационным системам (ЛИС)

Приложение B

Корреляция с ИСО 15189:2007

Приложение C

Этика в лабораторной медицине

-

-

Библиография

Библиография