ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
5.9. Выдача результатов
5.9.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать документированную процедуру выдачи результатов исследований, включающую указания о том, кто может выдавать результаты и кому. Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:
a) В случае, когда полученная первичная проба непригодна или может привести к неверному результату, это должно быть указано в отчете.
b) В случае, когда результаты исследования оказались в интервалах "тревожный" или "критический":
- немедленно извещается врач (или другой уполномоченный медицинский работник) [это касается, в том числе результатов, полученных из проб, исследованных во вспомогательной лаборатории (см. 4.5)];
- ведутся записи о предпринятых действиях, дате документа, времени, ответственном сотруднике лаборатории, лице, которому передано сообщение, переданных результатах исследования и любых затруднениях, перечисленных в уведомлении.
c) Результаты читабельные, без ошибок в написании, сообщены лицу, уполномоченному получать и использовать информацию.
d) В случае, когда результаты переданы в порядке промежуточного отчета, заказчику исследования должен быть направлен окончательный отчет.
e) Осуществляется процесс, обеспечивающий передачу результатов по телефону или в электронной форме только уполномоченному получателю. Результаты, переданные устно, должны быть затем переданы в письменной форме. Должны быть зарегистрированы все отчеты, переданные в устной форме.
Примечания
1 Для результатов некоторых исследований (например, исследования некоторых генетических или инфекционных болезней) могут быть необходимы специальные консультации. Лаборатория должна стремиться к тому, чтобы результаты, имеющие серьезные последствия, не сообщались непосредственно пациенту без предоставления адекватной консультации.
2 Результаты лабораторных исследований, которые отделены от всех признаков идентификации пациента, могут быть использованы для таких целей, как эпидемиологический, демографический или иной статистический анализ.
См. также 4.9
5.9.2 Автоматический выбор и сообщение результатов
В случае, если лаборатория использует систему для автоматического выбора и сообщения результатов, она должна разработать и внедрить процедуру для обеспечения следующих условий:
a) критерии для автоматического выбора и сообщения результатов определены, апробированы, легко доступны и понятны персоналу.
Примечание - Объектами внимания при использовании системы для автоматического выбора и сообщения результатов являются изменения значений результатов по сравнению со значениями предыдущих исследований, требующие рассмотрения, и значения, требующие вмешательства лабораторного персонала - абсурдные, несоответствующие или критические;
b) критерии подтверждены для должного функционирования перед использованием и верифицированы после внесения в систему изменений, которые способны повлиять на ее функциональные характеристики;
c) имеется возможность указания на присутствие в пробе интерферентов (например, гемолиза, гипербилирубинемии, липемии), которые способны изменить результаты исследования;
d) имеется возможность встраивания сигналов инструмента об аналитической ненадежности в критерии автоматического выбора и сообщения результатов;
e) результаты, выбранные для автоматического сообщения, должны быть идентифицированы во время рассмотрения перед выдачей и должны содержать указание о дате и времени выбора.
f) имеется процесс для быстрого прекращения автоматического выбора и сообщения результатов.
5.9.3 Пересмотр отчетов
В случае, когда первоначальный отчет подвергся ревизии, должны быть письменные инструкции относительно ревизии таким образом, чтобы:
a) пересмотренный отчет был четко идентифицирован как пересмотренный и содержал ссылки на дату и первоначальный отчет о результатах пациента;
b) пользователь был предупрежден о пересмотре;
c) пересмотренный отчет содержал дату и время пересмотра и имя лица, ответственного за изменение;
d) первоначальный отчет остается в записях после произведенного пересмотра.
Результаты, которые стали основанием для принятия клинического решения и были затем пересмотрены, должны быть сохранены в последующем кумулятивном отчете и четко идентифицированы, как пересмотренные.
В случае, когда система сообщений не может воспринять поправки или изменения, регистрация этого должна сохраняться.
