ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

5.8. Отчеты о результатах

5.8.1 Общие положения

Отчет о результатах каждого исследования должен быть точным, ясным, недвусмысленным и соответствовать специфическим инструкциям методики исследования.

Лаборатория должна определить формат и среду отчета (например, электронную или бумажную) и способ, которым он будет передаваться из лаборатории.

Лаборатория должна иметь процедуру обеспечения правильности написания лабораторных результатов.

В отчете должна содержаться информация для интерпретации лабораторных результатов.

Лаборатория должна иметь процедуру уведомления назначившего исследование об отсрочке выполнения исследования, которая может помешать лечению пациента.

5.8.2 Атрибуты отчета

Лаборатория должна обеспечить, что следующие атрибуты отчета способствуют эффективному сообщению лабораторных результатов и соответствуют нуждам пользователей:

a) замечания о качестве пробы, которые могут компрометировать результаты исследования;

b) замечания относительно пригодности пробы в отношении критериев прием/отказа;

c) критические результаты, если применимо;

d) замечания по интерпретации результатов, которые могут включать в себя верификацию интерпретации автоматически выбранных и сообщенных результатов (см. 5.9.1) в окончательном отчете.

5.8.3 Содержание отчета

a) Ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие методики измерения;

b) наименование лаборатории, которая представляет отчет;

c) указание исследований, которые были проведены во вспомогательной лаборатории;

d) однозначную идентификацию и местонахождение пациента, если это возможно, и место назначения отчета;

e) фамилию или другую однозначную идентификацию лица, запросившего исследование, и способы контакта с ним;

f) дату и время взятия первичной пробы, если эти данные известны и существенны для оказания помощи пациенту;

g) тип первичной пробы;

h) методика измерения, если это приемлемо;

i) результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, сопоставимых с единицами СИ, или в других приемлемых единицах;

j) биологические референтные интервалы, значения для принятия клинических решений или диаграммы/номограммы, поддерживающие значения для принятия клинических решений, если они применяются.

Примечание - В некоторых случаях может быть целесообразно распространить перечни или таблицы биологических референтных интервалов среди всех пользователей лабораторных услуг в местах, где они получают отчеты о результатах;

 

k) интерпретация результатов, когда это требуется.

Примечание - Полная интерпретация результатов требует знания клинической информации, которая может быть недоступна лаборатории;

 

l) иные комментарии, предостережения или пояснения (например, качество или адекватность первичной пробы, когда это может поставить под сомнение результат исследования, результаты/интерпретация от вспомогательной лаборатории, использование разрабатываемых методик);

m) указание исследований, проведенных в порядке программ научных исследований или разработки методик и для которых отсутствуют заявления о функциональных характеристиках;

n) идентификация лица (лиц), проверяющего результаты и уполномоченного выдавать отчеты (если не содержится в отчете, то должно быть доступно, при необходимости);

o) дату и время выдачи отчета (если эти данные не содержатся в отчете, они должны быть легкодоступны при необходимости);

p) номер страницы из общего числа страниц (например, "страница 1 из 5", "страница 2 из 5" и т.д.).