ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
5.5. Аналитические процессы
5.5.1 Выбор, верификация и валидация процессов исследования
5.5.1.1 Общие положения
Лаборатория должна выбрать методики исследования, которые имеют хорошее подтверждение для предназначенного использования. Идентичность лица, которое выполняет процессы исследования, должна быть зарегистрирована.
Специфицированные требования (функциональные характеристики) для каждой методики исследования должны соответствовать предназначенному применению этого исследования.
Примечание - Предпочтительными являются методики, которые специфицированы в инструкциях по применению медицинских изделий для диагностики in vitro или те, которые были опубликованы в установленных/авторизованных учебниках, обзорных текстах или журналах или в международных согласованных стандартах или руководствах, национальных или региональных правилах.
5.5.1.2 Верификация методик исследования
Валидированные методики исследований, применяемые без модификации, должны быть подвергнуты независимой верификации перед введением в повседневное использование.
Лаборатория должна получить от изготовителя или от разработчика информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики.
Независимая верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования. Заявленные функциональные характеристики, подтвержденные в процессе верификации, должны соответствовать предназначенному применению результатов исследования.
Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные результаты. Персонал, обладающий на это правом, должен пересматривать результаты верификации и регистрировать результаты пересмотра.
5.5.1.3 Валидация методик исследования
Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих источников:
a) нестандартные методы;
b) методы, разработанные лабораторией;
c) стандартные методы, примененные вне области своего предназначенного применения;
d) валидированные методы, подвергшиеся модификации.
Валидация должна быть настолько интенсивной, насколько необходимо, чтобы подтвердить путем предоставления объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что специфические требования для предназначенного применения исследования выполнены.
Примечание - Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя данные о точности измерения, правильности измерения, прецизионности измерения, в том числе повторяемости измерения и промежуточной прецизионности измерения, неопределенности измерения, аналитической специфичности, включая интерферирующие вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пределе количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической чувствительности.
Лаборатория должна документировать методику, используемую для валидации, и зарегистрировать полученные результаты. Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валидации и регистрировать результаты пересмотра.
В случае если в валидированную методику исследования внесены изменения, влияние таких изменений должно быть документировано и, при необходимости, должна быть выполнена новая валидация.
5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины
Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределенности измерения каждой методики измерения и регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения.
Примечания
1 Компоненты неопределенности сочетаются с происходящим процессом измерения, начиная от ввода пробы в процедуру измерения и заканчивая выдачей измеренного значения.
2 Неопределенности измерения могут быть рассчитаны, используя значения величины, полученные с помощью измерения материала для контроля качества в условиях промежуточной прецизионности, которые включают в себя многие рутинные изменения, возможные в стандартных операциях процедуры измерения, например, изменения в партиях реагентов или калибратора, у различных операторов, в графике обслуживания инструмента.
3 Примерами практической полезности оценок неопределенности измерения могут быть подтверждение соответствия значений пациента целям качества, установленным лабораторией, и значимое сравнение значения пациента с предыдущим значением того же типа или значением для клинического решения.
Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения измеренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения.
В случае, если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измеренной величины, лаборатория должна рассчитывать неопределенность стадии измерения, поскольку это может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый результат.
5.5.2 Биологические референтные интервалы и/или значения клинического решения
Лаборатория должна определить биологические референтные интервалы или значения клинического решения, документировать основу для референтных интервалов или значения клинического решения и сообщить эту информацию пользователям.
Когда биологические референтные интервалы или значения клинического решения перестают соответствовать обслуживаемой популяции, необходимые изменения должны быть произведены и сообщены пользователям.
В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она должна пересмотреть связанные с ними биологические референтные интервалы или значения клинического решения.
5.5.3 Документация методик исследования
Методики исследования должны быть документированы. Они должны быть написаны языком, понятным для персонала в лаборатории и быть доступны в соответствующих помещениях.
Любой формат конденсированного документа (например, карта файлов или подобная используемая система) должен соответствовать документированной процедуре.
Примечания
1 Рабочие инструкции, карта файлов или подобная используемая система, в которой суммирована ключевая информация, приемлемы для применения как быстрая справка на рабочем месте, позволяющая иметь информацию о полной документированной процедуре исследования.
2 Информация из инструкции по применению продукта может быть включена в процедуру исследования для справки.
3 Это требование может быть выполнено различными путями в зависимости от местных условий. Такие способы могут состоять в прямом направлении писем, статьях в лабораторных газетах и включении соответствующей информации в отчеты о результатах исследований.
Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том числе методики, итоговые документы, формат конденсированного документа, инструкции по применению продукта, должны быть объектами контроля документов.
В дополнение к документальному контролю идентификаторов, документация должна включать в себя, в случае, когда это соответствует методике исследования, следующее:
a) цель исследования;
b) принцип и метод процедуры, используемый для исследования;
c) функциональные характеристики (см. 5.5.1.2 и 5.5.1.3);
d) тип пробы (например, плазма, сыворотка, моча);
e) подготовка пациента;
f) тип контейнера и добавок;
g) необходимое оборудование и реагенты;
h) контроль окружающей среды и безопасности;
i) процедура калибровки (метрологической прослеживаемости);
j) этапы процедуры;
k) процедуры контроля качества;
l) интерференции (например, липемия, гемолиз, билирубинемия, лекарства) и перекрестные реакции;
m) принцип процедуры расчета результатов, в том числе, если это соответствует, неопределенность измерения значений измеренной величины;
n) биологические референтные интервалы или значения клинического решения;
o) сообщаемый интервал результатов исследования;
p) инструкция по определению количественного результата, в случае, когда результат вне интервала измерения;
q) тревожные/критические значения, если необходимо;
r) лабораторная клиническая интерпретация;
s) потенциальные источники вариации;
t) библиографические ссылки.
Если лаборатория намерена изменить существующую методику исследования таким образом, что результаты исследований или их интерпретация могут существенно измениться, смысл изменений должен быть разъяснен пользователям лабораторных услуг после валидации методики.
