ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
5.3. Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
Примечания
1 Для целей настоящего стандарта к лабораторному оборудованию относят сами инструменты и их программы, системы измерения и лабораторные информационные системы.
2 К реагентам относят референтные материалы, калибраторы, материалы для контроля качества, расходные материалы, включая питательные среды, наконечники пипеток, стеклянные слайды и т.п.
3 См. 4.6 для информации, касающейся выбора и предоставления внешних услуг, оборудования, реагентов, расходных материалов.
5.3.1 Оборудование
5.3.1.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора, закупок и обращения с оборудованием.
Лаборатория должна быть оснащена всеми видами оборудования, необходимыми для выполнения услуг (включая взятие первичной пробы, подготовка пробы, обращение с пробой, исследование и хранение). В тех случаях, когда лаборатория нуждается в оборудовании, находящемся вне ее постоянного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить выполнение требований настоящего стандарта.
Лаборатория должна заменять оборудование, если это необходимо для обеспечения качества результатов исследования.
5.3.1.2 Испытание приемлемости оборудования
При установке оборудования и до его использования лаборатория должна верифицировать, что оборудование способно обеспечить требуемые функциональные характеристики и что оно соответствует требованиям любого предполагаемого исследования (см. также 5.5.1).
Примечание - Эти требования применяются к оборудованию, которое применяется в лаборатории, временно используемому оборудованию и оборудованию, используемому в сочетании с мобильными устройствами, применяемыми другими сотрудниками, уполномоченными лабораторией.
Каждый предмет оборудования должен быть однозначно помечен, снабжен обозначением или другим образом идентифицирован.
5.3.1.3 Инструкция по применению оборудования
Оборудование всегда должно применяться обученным и уполномоченным персоналом.
Инструкции по применению, безопасности и поддержанию в порядке оборудования, в том числе различные пособия и руководства по применению оборудования, разработанные изготовителем, должны быть легко доступны.
Лаборатория должна иметь процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению и использованию оборудования для предотвращения его загрязнения или порчи.
5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
Лаборатория должна иметь документированную процедуру по калибровке оборудования, которая прямо или косвенно влияет на результаты исследования. Эта процедура включает в себя следующее:
a) учет условий использования и инструкции изготовителя;
b) регистрацию метрологической прослеживаемости калибратора (стандарта измерения), калибровки и прослеживаемой калибровки предметов оборудования;
c) верификацию требуемой точности измерения и функционирования системы измерения в определенные интервалы;
d) регистрацию калибровки и даты рекалибровки;
e) в случае если калибровка приводит к повышению совокупности факторов коррекции, обеспечение обновления ранее установленных факторов коррекции;
f) гарантии предупреждения подгонки или помех, которые могут извратить результаты исследования.
Метрологическая прослеживаемость должна быть проведена до референтного материала или референтной методики наиболее высокого доступного уровня.
Примечание - Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя. Такая документация приемлема, пока система исследования изготовителя и методика калибровки применяются без изменения.
В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны быть применены другие средства проверки достоверности результатов, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
- использование сертифицированных (аттестованных) референтных материалов,
- исследование или калибровка другой методикой,
- взаимное согласование стандартов или методов измерения, которые четко установлены, специфицированы, охарактеризованы или взаимно согласованы всеми участвующими сторонами.
5.3.1.5 Поддержание и восстановление оборудования
Лаборатория должна иметь документированную процедуру превентивного содержания оборудования, которая должна, по меньшей мере, соответствовать инструкциям изготовителя.
Лабораторию следует содержать в безопасных рабочих условиях и в рабочем порядке. Должна быть исследована электрическая безопасность, аварийная остановка устройств и безопасное обращение с химическими, радиоактивными и биологическими материалами и утилизация их уполномоченным персоналом. Должны быть использованы, по меньшей мере, планы и инструкции изготовителей.
В случае, если обнаружены дефекты оборудования, должно быть прекращено его использование и дефектное оборудование должно быть четко отмечено. Лаборатория не должна использовать дефектное оборудование до тех пор, пока оно не будет исправлено и с помощью верификации не будет доказано, что оно соответствует установленным критериям применимости. Лаборатория должна изучить влияние любых дефектов оборудования на произведенные ранее исследования и предпринять немедленные или корректирующие действия (см. 4.10).
Лаборатория должна предпринять разумные меры для деконтаминации оборудования перед его использованием и восстановлением, предоставить место для ремонта и необходимое защитное оборудование для персонала.
Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики.
5.3.1.6 Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием
Неблагоприятные инциденты и аварии, непосредственно связанные с определенным оборудованием, должны быть исследованы и о них должны быть информированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым.
5.3.1.7 Документация об оборудовании
Должна вестись документация о каждом предмете оборудования, которое влияет на характеристики исследования. Документы об оборудовании должны содержать, по меньшей мере, следующие сведения:
a) идентичность оборудования;
b) наименование изготовителя, модель и серийный номер или другие признаки для идентификации;
c) контактная информация о поставщике или изготовителе;
d) дата получения и дата ввода в действие;
e) место размещения;
f) состояние при получении (новое, использованное, восстановленное);
g) инструкции изготовителя;
h) записи, которые подтверждают первоначальную приемлемость оборудования для применения в момент его поступления в лабораторию;
i) произведенные действия по поддержанию оборудования в рабочем состоянии и план превентивных действий;
j) документация о функциональных характеристиках оборудования, которая подтверждает применимость оборудования в настоящее время;
k) повреждение или нарушение функционирования, модификация или ремонт оборудования.
Документация об оборудовании, относящаяся к перечислению j), должна содержать копии отчетов/сертификатов обо всех калибровках и/или верификациях, включая в себя даты, время и результаты регулировки, критерии приемлемости и должные даты следующей калибровки и/или верификации, чтобы выполнить частично или полностью эти требования.
Эти документы должны поддерживаться и должны быть доступны в течение всего периода жизни оборудования или более длительный период времени, как это установлено в процедуре Контроля документов лаборатории (см. 4.13).
5.3.2 Реагенты и расходные материалы
5.3.2.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру приема, хранения, исследования приемлемости и менеджмента инвентаризации реагентов и расходных материалов.
5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - прием и хранение
В случае, когда лаборатория не является принимающей организацией, она должна удостовериться, что место для размещения приема реагентов располагает адекватными возможностями для хранения и содержания закупаемых предметов, способными предотвратить их порчу или разрушение.
Лаборатория должна хранить полученные реагенты и расходные материалы в соответствии со спецификациями изготовителя.
5.3.2.3 Реагенты и расходные материалы - испытание пригодности
Каждая новая форма набора реагентов с изменениями в реагентах или методике, или новая партия или приобретение должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований.
Расходные материалы, которые влияют на результат исследования, должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований.
5.3.2.4 Реагенты и расходные материалы - менеджмента инвентаризации
Лаборатория должна ввести систему контроля инвентаризации реагентов и расходных материалов. Система инвентарного контроля должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и расходные материалы от тех, которые пригодны для использования.
5.3.2.5 Реагенты и расходные материалы - инструкции по применению
Инструкции по применению реагентов и расходных материалов, в том числе предоставленные изготовителями, должны быть легко доступны.
5.3.2.6 Реагенты и расходные материалы - сообщения о неблагоприятных инцидентах
Неблагоприятные инциденты и аварии, которые могут быть непосредственно связаны с определенными реагентами и расходными материалами, должны быть исследованы и о них должны быть проинформированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым.
5.3.2.7 Реагенты и расходные материалы - документация
В отношении каждого реагента и расходного материала, который влияет на функциональные характеристики исследований, должна вестись документация, которая должна содержать, по меньшей мере, следующее:
a) идентичность реагента или расходного материала;
b) наименование изготовителя и код партии или номер лота;
c) контактная информация о поставщике и изготовителе;
d) дата получения, срок годности, дата ввода для использования, и, если необходимо, дата прекращения использования;
e) состояние при получении (например, пригодный или испорченный);
f) инструкции изготовителя;
g) документы, которые подтверждают первоначальную пригодность реагента или расходного материала для использования;
h) документы о функциональных характеристиках реагентов или расходных материалов, которые подтверждают их пригодность для использования в настоящее время.
В случае если лаборатория использует реагенты, подготовленные или скомплектованные на месте, документы должны содержать, помимо перечисленной выше информации, сведения о лице или лицах, производивших подготовку и дату приготовления.
