ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
5.2. Помещения и условия окружающей среды
5.2.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь пространство для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг, предоставляемых пользователям, а также сохранения здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории.
5.2.2 Помещения лаборатории и офиса
Помещения лаборатории и относящегося к ней офиса должны создавать обстановку, пригодную для задач, которые должны быть выполнены, для чего должны быть удовлетворены следующие условия:
a) Доступ к зонам, влияющим на качество исследований, контролируется.
Примечание - Контроль доступа должен учитывать безопасность, конфиденциальность, качество и широко распространенную практику..
b) Медицинская информация, пробы пациентов и ресурсы лаборатории охраняются от несанкционированного доступа.
c) Помещение для исследований позволяет правильно выполнять исследования. Это предусматривает источники энергии, освещение, вентиляцию, защиту от шума, водоснабжение, удаление отходов и условия внешней среды.
d) Система связи внутри лаборатории соответствует размеру и конструкции помещения для обеспечения эффективной передачи информации.
e) Безопасность помещений и оборудования обеспечена и их функционирование периодически проверяется.
Пример - Оборудован аварийный выход, системы связи и экстренного оповещения для холодных комнат и холодильников, размещенных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для промывания глаз при экстренной необходимости.
5.2.3 Помещения для хранения
Помещения и условия, предоставленные для хранения, должны постоянно обеспечивать целостность материалов проб, документов, оборудования, реагентов, расходных материалов, записей, результатов и других объектов, которые способны повлиять на качество результатов исследований.
Клинические пробы и материалы, используемые в процессах исследования, должны храниться таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию.
Помещения для хранения и удаления опасных материалов должны соответствовать уровню опасности материалов и установленным в отношении них требованиям.
5.2.4 Помещения для персонала
Должен быть адекватный доступ к умывальникам, устройствам для питьевой воды и помещениям для хранения защитного оборудования и одежды для персонала.
Примечание - При наличии возможности, лаборатория должна предоставить помещения для таких видов деятельности персонала, как совещания и спокойное изучение, зону отдыха.
5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов
Помещения для взятия проб пациентов должны иметь отдельные зоны для приема/ожидания и для взятия проб. Должны быть учтены необходимые условия для удобства, комфорта и потребностей пациентов (например, доступ для инвалидов, помещение туалета) и условия размещения соответствующих сопровождающих лиц (например, поводыря или переводчика).
Помещения, в которых производится взятие проб пациентов (например, флеботомия), должны позволять проводить взятие пробы таким образом, чтобы не изменить результат и чтобы не повлиять неблагоприятно на качество исследования.
Помещения для взятия проб должны иметь и поддерживать соответствующие средства первой помощи для нужд пациентов и для персонала.
Примечание - Некоторые помещения могут нуждаться в соответствующем оборудовании для реанимации, что может быть предусмотрено местными правилами.
5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды
В помещениях лаборатории должны поддерживаться функциональные и надежные условия. Рабочие зоны должны быть чистыми и содержаться в состоянии, обеспечивающем удобство для работы и безопасность персонала. Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей среды, насколько они отвечают установленным требованиям или насколько они могут влиять на качество проб, результаты и/или на здоровье персонала. Должно быть уделено внимание таким факторам, как свет, стерильность, пыль, неприятные или опасные дымы, электромагнитное воздействие, радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровни шума и вибрации, и организация логистики, в той степени, чтобы это не влияло на результаты или не воздействовало на качество исследований.
Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды деятельности. Должны быть применены процедуры, предотвращающие перекрестную контаминацию, в случае, когда процедура исследования связана с риском нанесения вреда или когда работа может повлиять или сама оказаться под влиянием, не будучи отделена от несовместимого вида деятельности.
Лаборатория должна обеспечивать спокойную и непрерывную рабочую обстановку.
Примечание - Примерами спокойной и непрерывной работы могут быть цитопатологический скрининг, микроскопия для дифференциации клеток крови и микроорганизмов, анализ данных реакций секвенирования и просмотр результатов мутаций молекул.
