ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

5. Технические требования

 

5.1. Персонал

5.1.1 Общие положения

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности.

5.1.2 Квалификация персонала

Руководство лаборатории должно указать в документе квалификацию персонала на каждом рабочем месте. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам.

Персонал, выносящий суждения по результатам исследования, должен иметь соответствующие теоретические и практические основания и опыт.

Примечание - Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам.

 

5.1.3 Описание работы

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала.

5.1.4 Введение персонала в среду организации

Лаборатория должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет работать, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности (включая пожарную и в случае аварии), профессиональные медицинские услуги.

5.1.5 Обучение

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности:

a) система менеджмента качества;

b) порученные сотруднику процессы и процедуры;

c) используемая лабораторная информационная система;

d) здоровье и безопасность, в том числе предотвращение или ограничение эффектов неблагоприятных инцидентов;

e) этика;

f) конфиденциальность информации о пациентах.

Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке.

Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться.

5.1.6 Оценка компетентности

После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника, чтобы произвести поручение управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. При необходимости должно производиться повторное обучение.

Примечания

1 Компетентность лабораторного персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка:

a) прямое наблюдение за рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью;

b) прямое наблюдение обращения с оборудованием и проверки его функционирования;

c) мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований;

d) пересмотр рабочих записей;

e) оценка умения разрешать проблемы;

f) исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы.

2 Оценка компетентности выносить профессиональные суждения должна быть осуществлена таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели.

 

5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом

В дополнение к оценке технической компетентности, лаборатория должна обеспечить, чтобы проверка выполнения обязанностей персоналом осуществлялась с учетом потребностей лаборатории и сотрудника для поддержания и улучшения качества услуг, предоставляемых потребителю, а также стимулировала продуктивные рабочие взаимоотношения.

Примечание - Проверка выполнения обязанностей персоналом должна включать и соответствующее обучение.

 

5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование

Программа постоянного образования должна быть доступна для персонала, который участвует в управленческих и технических процессах. Персонал обязан принимать участие в постоянном образовании. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться.

Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией.

5.1.9 Документация о персонале

Следует вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала.

Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее:

a) образовательную и профессиональную квалификацию;

b) копию сертификата или лицензии, если это приемлемо;

c) опыт предыдущей работы;

d) описание работы;

e) введение новых сотрудников в лабораторную среду;

f) обучение задачам на данном рабочем месте;

g) оценки компетентности;

h) документы о постоянном образовании и достижениях;

i) проверки выполнения работы сотрудником;

j) сообщения об авариях и воздействии производственных вредностей;

k) состояние иммунизации, если это имеет отношение к производственным обязанностям.

Примечание - Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в них.