ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.15. Рассмотрение руководством

4.15.1 Общие положения

Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных.

4.15.2 Вход в рассмотрение

Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценивания, по крайней мере, следующего:

a) периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2);

b) оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3);

c) предложений сотрудников (см. 4.14.4)

d) внутренних аудитов (см. 4.14.5);

e) менеджмента риска (см. 4.14.6);

f) использования индикаторов качества (см. 4.14.7);

g) проверок внешними организациями (см. 4.14.8);

h) участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3);

i) мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8);

j) осуществления поставок (см. 4.6);

k) идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9);

l) результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих действий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1);

m) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством;

n) изменения в объеме и области работы и предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества;

o) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.

4.15.3 Деятельность по рассмотрению

При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества.

Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены.

4.15.4 Выход из рассмотрения

Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагивающие:

a) улучшение системы менеджмента качества и ее процессов;

b) улучшение обслуживания пользователей;

c) потребности в ресурсах.

Примечание - Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается, могут быть приняты более короткие интервалы.

 

Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу.

Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени.