ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.13. Контроль записей

Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и технике.

Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования.

Примечание 1 - Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ и защиту от несанкционированного изменения.

 

Дата и, если необходимо, время внесения изменений в записи должны быть отмечены, как и идентифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6).

Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако, сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или требования регулирующих документов.

Примечание 2 - Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований, педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

 

Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним (см. 2.5.6).

Примечание 3 - Для некоторых записей, особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопасным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4).

 

Эти записи должны включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков;

b) записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала;

c) запросы (назначения) исследований;

d) записи о поступлениях проб в лабораторию;

e) информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (например, партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку);

f) журналы или ведомости работы лаборатории;

g) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация;

h) результаты исследований и отчеты о них;

i) материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

j) калибровочные данные и коэффициенты перевода;

k) материалы контроля качества;

l) инциденты и принятые меры;

m) аварии и принятые меры;

n) записи менеджмента риска;

o) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия;

p) предпринятые предупреждающие действия;

q) жалобы и предпринятые действия;

r) материалы внутреннего и внешнего аудита;

s) внешняя оценка качества/межлабораторные сличения результатов исследований;

t) записи о деятельности по улучшению качества;

u) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории;

v) записи о рассмотрении руководством.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории (см. 4.15).