ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.11. Предупреждающие действия

Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:

a) рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям;

b) определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий;

c) оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий;

d) определения и внедрения необходимых предупреждающих действий;

e) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13);

f) рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.

Примечание - Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества.