ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

4.10. Корректирующие действия

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:

a) рассмотрения несоответствий требованиям;

b) определения источника причины несоответствия;

c) оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий;

d) определения и внедрения необходимых корректирующих действий;

e) регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13);

f) рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5).

Примечание - Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются "немедленными" действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется "корректирующим" действием.