ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 апреля 2015 г. N 297-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ
Medical laboratories. Particular requirements for quality
and competence
ISO 15189:2012
Medical laboratories - Requirements for quality
and competence
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Группа Р20
ОКС 03.120.10
11.100.01
Дата введения
1 июня 2016 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и определения
- 4. Требования к менеджменту
- 4.1. Организация и ответственность менеджмента
- 4.2. Система менеджмента качества
- 4.3. Контроль документов
- 4.4. Соглашение об услугах
- 4.5. Исследование во вспомогательной лаборатории
- 4.6. Внешние услуги и поставки
- 4.7. Консультативные услуги
- 4.8. Разрешение жалоб
- 4.9. Идентификация и контроль несоответствий
- 4.10. Корректирующие действия
- 4.11. Предупреждающие действия
- 4.12. Постоянное улучшение деятельности
- 4.13. Контроль записей
- 4.14. Оценивание и аудиты
- 4.15. Рассмотрение руководством
- 5. Технические требования
- 5.1. Персонал
- 5.2. Помещения и условия окружающей среды
- 5.3. Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
- 5.4. Преаналитические процессы
- 5.5. Аналитические процессы
- 5.6. Обеспечение качества результатов исследований
- 5.7. Постаналитические процессы
- 5.8. Отчеты о результатах
- 5.9. Выдача результатов
- 5.10. Менеджмент лабораторной информации
- Приложение A. Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005
- Приложение B. Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
- Библиография
