ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

4.2. Качественное и количественное определение кристаллических фаз

4.2.1 Общие положения

Состав и фазовая чистота должны контролироваться количественным выражением методом рентгенодифракции (XRD) в соответствии с ИСО 13779-3.

4.2.2 Монофазные костные заменители на основе гидроксиапатита

Массовая фракция гидроксиапатита должна составлять не менее 95% кристаллических фаз.

Массовая фракция CaO должна составлять не более чем 1% кристаллических фаз.

Массовую фракцию гидроксиапатита вычисляют согласно формуле (1)

, (1)

где MF_HA - массовая фракция кристаллического HA;

- массовая фракция кристаллического ;

MF_TTCP - массовая фракция кристаллического TTCP;

MF_CaO - массовая фракция кристаллического CaO.

Массовая фракция любой фазы считается нулевой, если ее значение ниже порога обнаружения.

4.2.3 Двухфазные костные заменители

Соотношение между гидроксиапатитом и фосфатом должно быть указано с допустимой погрешностью +/- 5% (абсолютная) массовой фракции кристаллических фаз.

Пример - Состав из 60% HA и 40% TCP означает, что состав может быть от (65% HA и 35% TCP) до (55% HA и 45% TCP).

Качественное определение массовой доли других кристаллических фаз: если может быть обнаружен фосфат , эта информация должна быть включена в отчет.

4.2.4 Монофазные костные заменители на основе фосфата

Массовая фракция фосфата должна быть не менее 95% кристаллических фаз.

Массовую фракцию фосфата вычисляют согласно формуле (2)

. (2)

Массовая фракция HA считается нулевой, если ее значение ниже порога обнаружения.

Качественное определение других кристаллических фаз: если может быть обнаружен фосфат , эта информация должна быть включена в отчет.

Наличие других фаз оценивают с помощью колебательной ИК-спектроскопии (FTIR) в соответствии с ИСО 13779-3.