ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

4. Требования

 

4.1. Микропримеси

Предельное содержание микропримесей для костных заменителей на основе гидроксиапатита и фосфата приведено в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Предельное содержание микропримесей

 

Элемент	Максимальное содержание, мг/кг
Мышьяк	3
Кадмий	5
Ртуть	5
Свинец	30
Тяжелые металлы	50

 

Для количественного определения микропримесей применяются атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP/AES), масс-спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой (ICP/MS), атомно-абсорбционная спектроскопия (AAS), или метод, приведенный в ИСО 13779-3. Необходимо указывать использованный метод.

Метод 1 Фармакопеи США "Тяжелые металлы <231>" должен применяться для количественного определения тяжелых металлов. Также возможно использовать один из описанных выше методов количественного выражения микропримесей для оценки содержания тяжелых металлов, учитывая, что общее количество тяжелых металлов является суммой следующих элементов: свинец, ртуть, висмут, мышьяк, сурьма, олово, кадмий, серебро, медь и молибден.

Необходимо указать использованный метод.

Любая примесь в пропорции более чем 1000 мг/кг должна быть идентифицирована, определена количественно, и ее влияние на костное заживание должно быть оценено. Влияние этой примеси на биосовместимость должно быть оценено в соответствии с ИСО 10993-1.

Какие-либо иные примеси должны быть идентифицированы, определены количественно, и их влияние на костное заживание и биосовместимость должно быть обосновано или оценено в соответствии с ИСО 10993-1.