ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

Введение

 

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности Технических комитетов, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям - членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 13175-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты, Подкомитет SC 1, Материалы.

ИСО 13175 состоит из нескольких частей под общим наименованием "Имплантаты хирургические. Фосфаты кальция":

- Часть 3. Костные заменители на базе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата.

Синтетические костные заменители гидроксиапатит и фосфат сейчас считаются адекватной альтернативой аутотрансплантатам и аллографтам. Действительно, синтетическое происхождение этих изделий гарантирует, что пациент не будет инфицирован каким-либо инфекционным заболеванием. Кроме того, было доказано, что гидроксиапатит и фосфат являются остеокондуктивными, что означает, что они способствуют заживанию кости у поверхности материала при имплантации в костную ткань (см. [6] и [7]). Биосовместимость гидроксиапатита и фосфата доказана обширной литературой (см. [8]).

Изделия, относящиеся к области применения настоящего стандарта, подразделяют на три типа: костные заменители из синтетических монофазных гидроксиапатита или фосфата и из двухфазного состава гидроксиапатита/ фосфата. Соотношение гидроксиапатит/ фосфат влияет на скорость растворения материала: чем выше содержание фосфата, тем выше скорость растворения (см. [9] - [11]).

Процесс вживления костных заменителей зависит не только от остеокондуктивного потенциала материала, но и от пористости структуры (см. [12] - [16]). Необходимо, чтобы макропористость была достаточно большой и взаимосвязанной, чтобы костное врастание произошло по всему объему имплантата. Пористость также влияет на скорость резорбции керамики: чем больше число микропор, тем выше скорость растворения (см. [14]).

Так как костные заменители не предназначены для большой нагрузки, их механические свойства не являются основными. Тем не менее, большинство блоков обрабатывается хирургом, чтобы придать им форму костной полости. Костный заменитель должен иметь достаточные механические свойства для машинной обработки.