ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

4.5. Растворение и изменение уровня pH

Скорость растворения костного заменителя in vitro может быть использована для сравнения способности различных костных заменителей к резорбции in vivo, даже если in vivo будут действовать механизмы, отличные от растворения. Значительное изменение уровня pH после имплантации может ослабить остеокондукцию у поверхности костного заменителя. Целью следующих испытаний является измерение скорости растворения костных заменителей in vitro и изменение уровня pH среды растворения.

Исследуют растворение и растворимость изделия. Три образца костного заменителя помещают в три сосуда с трис-буферным раствором с уровнем pH 7,3 (+/- 0,1) при температуре (37 +/- 1) °C. Три сосуда с раствором помещают на перемешивающее устройство со скоростью вращения 200 об/мин на 24, 48 и 72 ч соответственно. Скорость растворения измеряется при условиях постоянного отношения массы начального материала к общему объему растворителя. Соотношение массы исследуемого материала к объему растворителя должно быть между 0,1 и 4,0 мг/мл.

Уровень pH измеряют через 0, 24, 48 и 72 ч погружения. Уровень pH не должен изменяться более чем на 0,3 от начального значения при испытании.

Содержание кальция в растворах анализируют с помощью атомно-эмиссионной спектрометрии с индукционно связанной плазмой (ICP/AES или AAS, или ICP/MS, или потенциометрически ионным зондом). Необходимо определить кривую соотношения концентраций и времени.