БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.3. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение регулирующим органам.

2.3.2. Краткосрочное исследование (short-term study): исследование, проводимое широко распространенными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3. План исследования (study plan): документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования, а также включающий в себя все поправки, внесенные в эксперимент.

2.3.4. Поправка к плану исследования (study plan amendment): целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после даты начала исследования.

2.3.5. Отклонение от плана исследования (study plan deviation): непреднамеренное отклонение от плана исследования после даты начала исследования.

2.3.6. Тест-система (test system): биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации друг с другом, используемая в исследовании.

2.3.7. Первичные данные исследования (raw data): оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание. Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

 

2.3.8. Образец (specimen): любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9. Дата начала эксперимента (experimental starting date): дата получения первых экспериментальных данных по исследованию.

2.3.10. Дата окончания эксперимента (experimental completion date): дата получения последних экспериментальных данных по исследованию.

2.3.11. Дата начала исследования (study initiation date): дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12. Дата окончания исследования (study completion date): дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.