ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.2. Организация испытательного центра

2.2.1. Испытательный центр (test facility): фактическое место проведения неклинического исследования медицинской и экологической безопасности, где находится коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для его выполнения. Если исследования выполняются на нескольких испытательных площадках, то под термином "испытательный центр" понимают совокупность площадок, которые по отдельности или в составе групп участвуют в проведении исследования, включая площадку, на которой находится руководитель исследования.

2.2.2. Испытательная площадка (test site): место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3. Администрация испытательного центра (test facility management): лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Администрация испытательной площадки (test site management): лицо или лица (в случае назначения), ответственное(ые) за проведение на ней соответствующего(их) этапа(ов) исследования согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5. Спонсор (sponsor): физическое или юридическое лицо, которое инициирует, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6. Руководитель исследования (study director): лицо, ответственное за проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7. Ответственный исследователь (principal investigator): лицо, которое в случае проведения исследования на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение этапы исследования.

Примечание. Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют Принципам надлежащей лабораторной практики.

 

2.2.8. Программа обеспечения качества (quality assurance programme): программа работ, выполняемых персоналом, независимым от проведения исследований, и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9. Стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний.

2.2.10. Основной план-график (master schedule): сводка информации, позволяющая оценить рабочую нагрузку и используемая для контроля проведения исследований в испытательном центре.