ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.10. Хранение записей и материалов

3.10.1. В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие документы и материалы:

a) план исследования, первичные данные, образцы, объект испытаний и стандартный объект, заключительный отчет о каждом исследовании;

b) записи всех инспекций, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основные планы-графики;

c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы персонала;

d) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;

e) документы по валидации компьютеризированных систем;

f) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;

g) записи мониторинга параметров окружающей среды. В случае если срок хранения материалов не установлен, должно быть определено и зарегистрировано окончательное место хранения материалов исследования. Причины уничтожения образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истечения установленного периода хранения должны быть объяснены и документированы. Образцы, объекты испытания и стандартные объекты должны храниться до тех пор, пока их качество позволяет их использовать.

3.10.2. Материалы, хранящиеся в архивах, должны быть внесены в каталог для обеспечения их упорядоченного хранения и поиска.

3.10.3. Доступ к архивам должен быть возможным только с разрешения администрации испытательного центра. Должна быть предусмотрена регистрация приема и выдачи архивных материалов.

3.10.4. Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й).