ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.9. Отчет о результатах исследований

3.9.1. Общие положения

3.9.1.1. По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартный заключительный отчет может быть включено соответствующее приложение.

3.9.1.2. Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, подписывают отчеты с указанием даты.

3.9.1.3. Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, который принимает на себя ответственность за достоверность данных, приведенных в отчете. Должно быть также указано, соответствует ли отчет Принципам надлежащей лабораторной практики.

3.9.1.4. Исправления и дополнения к заключительному отчету должны быть представлены в форме поправок. В поправках должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования.

3.9.1.5. Форматирование заключительного отчета в соответствии с требованиями национального законодательства или национального регулирующего органа не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

3.9.2. Содержание заключительного отчета

Заключительный отчет должен содержать как минимум следующую информацию:

3.9.2.1. Информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте:

a) полное наименование;

b) описание объекта испытания с указанием кода или наименования (по номенклатуре IUPAC, регистрационный номер CAS, биологические характеристики и т.п.);

c) наименование стандартного объекта;

d) характеристики объекта испытания, включая чистоту, стабильность и однородность.

3.9.2.2. Информация о спонсоре и испытательном центре:

a) наименование и адрес спонсора;

b) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в исследовании;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследования;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей), а также, если необходимо, этап(ы) исследования, переданные ему для выполнения;

e) фамилии, имена, отчества и адреса научных сотрудников, отчеты которых вошли в заключительный отчет.

3.9.2.3. Даты

Даты начала и окончания эксперимента.

3.9.2.4. Заключение службы по обеспечению качества

Заключение о выполнении программы обеспечения качества должно содержать сведения о типах и датах проведенных инспекций, этап(ы) исследования, прошедшие инспекции, результаты инспекции с указанием дат, которые были представлены администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю(ям) в случае необходимости. Это заключение необходимо для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.

3.9.2.5. Описание материалов и методы испытаний:

a) описание материалов и методов, применяемых в исследовании;

b) ссылка на руководства по методам проведения испытаний ОЭСР или на другие руководства по методам проведения испытаний и методики.

3.9.2.6. Результаты:

a) краткая сводка результатов;

b) вся информация и данные, полученные при выполнении плана исследования;

c) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных данных;

d) оценка и обсуждение результатов и, в случае необходимости, выводы, заключения.

3.9.2.7. Хранение

План исследования, объекты испытания и стандартные объекты, образцы, первичные данные исследования и заключительный отчет должны храниться в специально отведенном(-ых) месте(-ах).