ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.8. Проведение исследований

3.8.1. План исследования

3.8.1.1. Для каждого исследования план исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден датированной подписью руководителя исследования и верифицирован в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики персоналом по обеспечению качества, как описано в 4.2.2.1, перечисление b). План исследования должен также быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, где исследование будет представляться.

3.8.1.2. Изменение плана исследования

a) Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены датированной подписью руководителя исследования. Поправки должны храниться вместе с планом исследования.

b) Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, признаны и своевременно подписаны руководителем исследования и/или ответственным исследователем(ями) с указанием даты. Отклонения от плана исследования должны храниться вместе с первичными данными исследования.

3.8.1.3. Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований.

3.8.2. Содержание плана исследования

План исследования должен содержать как минимум следующую информацию:

3.8.2.1. Информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте:

a) описание;

b) суть и цель исследования;

c) описание объекта испытания с указанием кода или наименования [по номенклатуре IUPAC, регистрационный номер CAS, биологические характеристики и т.п.];

d) используемый стандартный объект.

3.8.2.2. Информация о спонсоре и испытательном центре:

a) наименование и адрес спонсора;

b) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в исследовании;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследования;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этап(ы) исследования, переданные ему (им) руководителем исследования для ответственного выполнения.

3.8.2.3. Даты:

a) дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования. Дата утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, где исследование будет представляться;

b) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента.

3.8.2.4. Методы испытаний

Ссылки на соответствующие руководства по методам проведения испытаний Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), другие руководства и методики.

3.8.2.5. Другие вопросы (где применимо):

a) обоснование выбора тест-системы;

b) характеристики тест-системы: вид, род, штамм, субштамм, источник приобретения, количество, диапазоны массы тела, пол, возраст и другая существенная информация;

c) способ введения и обоснование его выбора;

d) уровни доз и/или концентраций, частота и продолжительность введения;

e) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в хронологическом порядке, все используемые методы, материалы и условия, виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки данных.

3.8.2.6. Записи

Перечень всех записей и документов, подлежащих хранению.

3.8.3. Проведение исследования

3.8.3.1. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный идентификационный номер (код). Всем объектам, имеющим отношение к данному исследованию, также должен быть присвоен идентификационный номер (код). Образцы, используемые в исследовании, должны быть идентифицированы для подтверждения их происхождения. Такая идентификация должна позволить осуществлять прослеживаемость соответствующего образца и исследования.

3.8.3.2. Исследование должно быть проведено в соответствии с планом исследования.

3.8.3.3. Все данные, полученные в ходе проведения исследования, должны быть своевременно, быстро, точно и четко записаны, а затем подписаны и датированы лицом, ведущим эти записи.

3.8.3.4. Любые изменения первичных данных должны быть проведены таким образом, чтобы не были потеряны предыдущие данные; должна быть указана причина внесения изменений. Запись об изменениях должна быть заверена датированной подписью внесшего их лица.

3.8.3.5. Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер, должны быть идентифицированы во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом(ами). Компьютеризированная система должна обеспечивать сохранение всех аудиторских отчетов, чтобы показать все изменения, не скрывая начальных данных. Должна быть предусмотрена возможность отслеживания внесения изменений, чтобы понимать, кто именно внес те или иные изменения. Это возможно при использовании, например, синхронизированных и датированных (электронных) подписей. Должны быть приведены причины внесения изменений.