ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.7. Стандартные операционные процедуры

3.7.1. Испытательный центр должен иметь в наличии оформленные в письменном виде и утвержденные администрацией испытательного центра стандартные операционные процедуры (СОП), которые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования. Пересмотренные СОП также должны быть утверждены администрацией испытательного центра.

3.7.2. Каждому подразделению и/или каждой площадке испытательного центра незамедлительно должны быть доступны действующие СОП, относящиеся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается также использовать иные печатные издания, методические руководства, справочники и специальные статьи.

3.7.3. Отклонения от СОП в ходе исследования должны быть зарегистрированы и завизированы руководителем исследования и (при необходимости) ответственным исследователем(ями).

3.7.4. Стандартные операционные процедуры должны быть использованы для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими).

3.7.4.1. Объекты испытания и стандартные объекты

Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение.

3.7.4.2. Оборудование, материалы и реагенты

a) Оборудование:

использование, обслуживание, уход и калибровка.

b) Компьютеризированные системы:

валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений и создание резервных копий.

c) Материалы, реагенты и растворы:

приготовление и маркировка.

3.7.4.3. Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации, кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с использованием компьютеризированных систем.

3.7.4.4. Тест-системы (где применимо):

a) подготовка помещений и создание условий окружающей среды для размещения тест-систем;

b) процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними;

c) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после завершения исследования;

d) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования;

e) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и гистопатологию;

f) размещение тест-систем на испытательных площадках.

3.7.4.5. Процедуры по обеспечению качества

Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика инспекций, проведении инспекций, документировании и составлении отчетов об инспекциях.