ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.6. Объекты испытаний и стандартные объекты

3.6.2. Получение, обработка, отбор проб и хранение

3.6.1.1. Должно быть предусмотрено ведение регистрационных записей, в которых должны быть указаны характеристики объектов испытаний и стандартных объектов исследования, даты их получения, сроки годности, первоначальное количество и сведения об учете расхода.

3.6.1.2. Обработка, отбор проб и процедуры хранения объектов испытаний и стандартных объектов должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить однородность и стабильность по мере возможности, а также предотвратить загрязнение или смешивание этих объектов.

3.6.1.3. На контейнере(ах), предназначенных для хранения объектов испытаний или стандартных объектов, должны быть приведены идентификационная информация, срок годности и инструкция по их хранению.

3.6.2. Характеристика

3.6.2.1. Каждый объект испытаний и стандартный объект должен быть идентифицирован соответствующим способом (например, иметь код, регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества - CAS-номер, наименование, биологические параметры).

3.6.2.2. Для проведения каждого исследования должны быть известны такие характеристики объекта испытаний и стандартного объекта, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация или другие важные характеристики.

3.6.2.3. Если объект испытаний поступает непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий его идентифицировать.

3.6.2.4. Для всех исследований необходимо проверять стабильность объекта испытаний и стандартного объекта в процессе их хранения в условиях эксперимента.

3.6.2.5. Если объект испытания предназначен для введения или применения в носителе, следует установить его однородность, концентрацию и стабильность в условиях этой среды. Для тест-систем, применяемых в полевых исследованиях, эти свойства объектов испытаний могут быть определены в процессе отдельных лабораторных экспериментов.

3.6.2.6. Для всех исследований, кроме краткосрочных, необходимо сохранять для анализа пробы из каждой партии (серии) объекта испытания.