ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3.2. Программа обеспечения качества

3.2.1. Общие положения

3.2.1.1. Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы гарантировать, что проводимые в нем исследования соответствуют Принципам надлежащей лабораторной практики.

3.2.1.2. За выполнение программы обеспечения качества отвечает(ют) уполномоченное(ые) лицо(а), назначаемое(ые) администрацией испытательного центра, непосредственно подчиняющее(ие)ся ей и знакомое(ые) с методами испытаний.

3.2.1.3. Лицо(а), отвечающее(ие) за обеспечение качества, не должно(ы) быть вовлечено(ы) в проведение исследования.

3.2.2. Обязанности службы по обеспечению качества

3.2.2.1. Служба по обеспечению качества должна выполнять следующие функции:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять инспекции за проведением всех исследований в соответствии с настоящими Принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследований и стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекций в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества:

- инспекции отдельных исследований;

- инспекции испытательного центра;

- инспекции отдельных процессов.

Примечание. Отчеты подобных инспекций должны быть сохранены;

 

d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения изложены точно и полностью и что результаты в полной мере отражают первичные данные исследований;

e) своевременно представлять результаты об инспекциях в письменном виде администрации испытательного центра, руководителю исследования, ответственному(ым) исследователю(ям) и, при необходимости, другим руководящим работникам;

f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекций и датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю в случае необходимости. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.