ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

3. Принципы надлежащей лабораторной практики

 

3.1. Организация и персонал испытательного центра

3.1.1. Обязанности администрации испытательного центра

3.1.1.1. Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

3.1.1.2. В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), выполняющее обязанности руководства согласно Принципам надлежащей лабораторной практики;

b) обеспечивать наличие в достаточном количестве компетентного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов, необходимых для своевременного и надлежащего проведения исследования;

c) обеспечивать поддержание в актуальном состоянии документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать четкое понимание своих обязанностей сотрудниками и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) нести ответственность за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать все действующие стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) нести ответственность за организацию программы обеспечения качества с назначенным персоналом и ее реализацию в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначить до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких испытательных площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит службе по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

k) обеспечивать сохранность исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

l) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследовании;

o) при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивать четкое и согласованное взаимодействие между руководителем исследования, ответственным(ми) исследователем(ями), службой по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

p) гарантировать, что объект испытаний и стандартный объект описаны должным образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют своему назначению, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.

3.1.1.3. При выполнении какого-либо этапа(ов) исследования на испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (в случае назначения) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 3.1.1.2, перечисления g), i), j) и o).

3.1.2. Обязанности руководителя исследования

3.1.2.1. Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета.

3.1.2.2. В обязанности руководителя исследования входят как минимум следующие функции:

a) утверждать план исследования и поправки к нему своей подписью с указанием даты;

b) гарантировать, что служба по обеспечению качества имеет копии плана исследования со своевременно полученными поправками к нему, и находиться с сотрудниками службы обеспечения качества в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что планы исследований, поправки к ним и стандартные операционные процедуры доступны специалистам, выполняющим данное исследование;

d) гарантировать, что в плане исследования и заключительном отчете о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, определены роли каждого ответственного исполнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследования;

e) гарантировать, что при выполнении работ в соответствии с планом исследования проводятся оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также признавать допустимость отклонений от стандартных операционных процедур при проведении исследования;

f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных исследования проводится в полном объеме;

g) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы;

h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики;

i) гарантировать, что после завершения (включая прекращение) исследования план исследования, заключительный отчет, первичные данные исследования и сопутствующие материалы передаются в архив.

3.1.3. Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов исследования в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики.

3.1.4. Обязанности персонала, выполняющего исследования

3.1.4.1. Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать Принципы надлежащей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к их участию в исследовании.

3.1.4.2. Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам, применяемым к их участию в исследовании. Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся в этих документах. Любое отклонение от этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследования и/или при необходимости ответственному исследователю(ям).

3.1.4.3. Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими Принципами надлежащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных исследования и нести ответственность за достоверность представленных им данных.

3.1.4.4. Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы минимизировать риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех случаях заболеваний или недомоганий следует незамедлительно сообщать руководству, после чего заболевшего сотрудника отстраняют от участия в исследовании, чтобы его состояние не могло повлиять на проведение исследования.