ГОСТ Р 56202-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики

4. Система управления качеством

 

4.1. В организациях, занятых в производстве БАД, должна быть разработана и внедрена система управления качеством, которая обеспечивает полное соответствие готовой продукции заявленным свойствам и требованиям безопасности, установленным в [1]. Управление осуществляется квалифицированным персоналом, обеспеченным необходимыми оборудованием, приборами, ресурсами и средствами.

4.2. В рамках системы должен поддерживаться эффективный документооборот.

4.3. Управление качеством требует участия и целенаправленных действий всех заинтересованных сторон (производитель, поставщики сырья, оборудования, сторонние обслуживающие организации, поставщики транспортных услуг и т.д.) на всех этапах производства, хранения и реализации БАД.

4.4. Ответственность за функционирование системы управления качеством несет руководство предприятия.

4.5. Система управления качеством БАД включает: надлежащую производственную практику, обеспечение качества и контроль качества.

4.6. Надлежащая производственная практика

4.6.1. Надлежащую производственную практику обеспечивают выполнением следующих условий:

- все производственные процессы описаны, задокументированы и валидированы;

- производство обеспечено необходимыми материалами, ресурсами и оборудованием, в том числе:

а) обученным персоналом;

б) помещением и рабочим пространством;

в) производственным и ремонтным оборудованием и обслуживанием;

г) необходимыми сырьевыми компонентами и упаковкой;

д) утвержденными процедурами (включая процедуру уборки);

е) средствами хранения и транспортировки;

ж) строгим выполнением персоналом установленных процедур.

4.7. Обеспечение качества

4.7.1. Качество БАД обеспечивают соответствием состава и свойств БАД и сырьевых компонентов, используемых в производстве БАД, спецификациям, технологическим инструкциям, [1] и другим нормативным правовым актам с выполнением следующих требований:

- БАД содержит все компоненты в установленных количествах в соответствии со спецификацией;

- БАД произведена в соответствии с установленными технологическими процедурами;

- БАД упакована и маркирована в соответствии с требованиями [2], [3];

- БАД хранят в соответствии с рекомендуемыми условиями хранения, обеспечивающими сохранение ее качества в течение установленного срока годности.

4.7.2. Обеспечение качества БАД при их производстве достигают выполнением следующих требований:

- процедуры, описывающие производственные процессы, и инструкции представлены в виде документов с четкими и однозначными формулировками, которые применяются на всех этапах производственного процесса;

- результаты производственного процесса фиксируют для подтверждения завершения всех стадий и соответствия БАД спецификации;

- записи, позволяющие обеспечить полную прослеживаемость выпущенной партии готовой БАД, оформлены надлежащим образом согласно процедурам документооборота;

- система позволяет отозвать любую партию выпущенной БАД, отгруженной на хранение или реализацию;

- осуществляется регулярный контроль (например, аудит поставщиков) выполнения процедур обеспечения качества поставщиками сырьевых компонентов и упаковки;

- претензии потребителей учтены и проверены, по возможности расследованы причины несоответствия БАД и разработаны корректирующие действия.

Результативность обеспечения качества должна регулярно проверяться с помощью внутренних или внешних проверок.

4.8. Контроль качества

4.8.1. Контроль качества основан на эффективном и всестороннем мониторинге соответствия БАД установленным спецификациям продукции и сырьевых компонентов.

4.8.2. При выявлении отклонений разрабатывают и применяют корректирующие действия.

4.8.3. Для достижения эффективного контроля качества необходимо:

- определить и разграничить ответственность производственного персонала и службы контроля качества;

- обеспечить наличие необходимого оборудования и квалифицированного персонала, осуществляющего отбор проб сырьевых компонентов и готовой БАД, а также проведение лабораторных испытаний;

- провести оценку результатов анализа образцов сырьевых компонентов, промежуточной продукции и готовой БАД перед отгрузкой готовой продукции на хранение или реализацию;

- обеспечить хранение образцов готовой БАД на период установленного срока годности продукции.