ГОСТ Р 56202-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики

10. Требования к документации

 

10.1. Документация является неотъемлемой частью процессов производства, транспортировки и хранения БАД.

10.2. Документация содержит требования к сырью, материалам, упаковочным средствам и технологическому процессу.

10.3. Документация может вестись в электронном виде. При этом необходимо принять меры безопасности, гарантирующие правильный ввод данных, и обеспечить резервное копирование, позволяющее в случае изменения, повреждения, удаления или уничтожения информации восстановить исходные данные.

10.4. В случае использования электронного документооборота система должна быть защищена от несанкционированного доступа к данным. Рекомендуется разработать процедуры, описывающие выдачу, отмену или изменение разрешений, а также действия, предпринимаемые в случае отказа или поломки системы.

10.5. Система документооборота должна включать процедуры для создания, утверждения, распространения, пересмотра и изменения документов.

10.6. Система документооборота должна учитывать новые версии документов и исключать использование версий документов, которые утратили силу.

10.7. В системе документооборота должны быть разработаны шаблоны документов, удовлетворяющие следующим требованиям:

- документ должен иметь понятное название, содержать определение своих цели и назначения, а также информацию о пользователях;

- формат документа должен допускать изменения отдельной его части без переписывания всего текста;

- инструкции должны быть расписаны по пунктам в повелительном наклонении;

- документы, которые требуют заполнения области ввода текста, должны быть соответствующего размера, позволяющие разместить наиболее полную информацию.

10.8. Персонал, ответственный за заполнение документов, должен пройти соответствующее обучение.

10.9. Документы, используемые в производстве, подразделяются на следующие типы:

- производственные рецептуры, задания на производство и инструкции, которые описывают необходимые для него сырьевые компоненты и упаковочные материалы, а также последовательность действий при производстве и фасовке БАД;

- спецификации, которые описывают качественные требования и количественные нормы по отношению к готовой БАД и сырьевым компонентам;

- процедуры, которые описывают действия и операции при выполнении таких задач, как уборка, сбор образцов, проведение анализов, управление оборудованием и др.;

- записи, которые содержат сведения о производственных процессах и партиях готовой БАД, включая данные об отгрузках.

10.10. Документы должны иметь срок действия, в течение которого обеспечивается их хранение и защита от несанкционированного доступа.