ГОСТ Р 56202-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики

8. Требования к производственному процессу

 

8.1. Производственный процесс должен обеспечить выпуск готовой БАД, которая соответствует спецификации продукции, установленной производителем.

8.2. На производстве должен быть назначен персонал, в обязанности которого включена персональная ответственность за принятие решений на любой стадии производственного процесса.

8.3. Перед выпуском готовой БАД производственные процессы должны быть валидированы и проверены в соответствии с внутренними процедурами, утвержденными руководством предприятия.

8.4. Валидация и проверка процессов должны проводиться при любом изменении технологического процесса или рецептуры БАД.

8.5. При введении новой производственной процедуры или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства.

8.6. Производственные процессы должны осуществляться в строгом соответствии с заданием на производство и инструкциями, разрабатываемыми и утверждаемыми руководством предприятия. Отклонение от задания или инструкции должно быть согласовано с персоналом, ответственным за контроль качества процессов и готовой БАД.

8.7. Сведения о производственных операциях и их результатах должны быть задокументированы.

8.8. Продукция, исходные сырьевые компоненты и упаковочные материалы должны быть защищены от микробиологической и химической контаминации на всех стадиях производства. Уровень защиты от контаминации определяет производитель.

8.9. Требования к сырьевым компонентам и упаковочным материалам

8.9.1. Каждый сырьевой компонент или единица упаковки, используемые в производственном процессе, должны соответствовать спецификациям или заявленным требованиям.

8.9.2. Все используемые сырьевые компоненты, упаковка и вспомогательные материалы должны быть маркированы наклеиванием этикеток (или иным способом) с указанием производимой продукции или обрабатываемых сырьевых компонентов и материалов, а также их дозировки (где применимо) и номера партии. По возможности маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.

8.9.3. При поступлении на склад сырьевые компоненты должны размещаться в зоне приемки (карантин) до получения документально подтвержденного разрешения на приемку от персонала, ответственного за контроль качества.

8.9.4. Не разрешается приемка сырьевых компонентов на основании протоколов исследований или спецификаций без проведения на производстве установленных руководством предприятия процедур контроля их качества.

8.9.5. Хранение сырьевых компонентов должно осуществляться с учетом условий хранения, установленных поставщиками.

8.9.6. Упаковка должна соответствовать требованиям [3] и быть выполнена из материала, исключающего взаимодействие с упакованной БАД и обеспечивающего сохранение физических, химических и органолептических свойств БАД в течение всего срока годности.

8.9.7. В случае применения упаковки с предварительно нанесенной маркировкой перед использованием в производстве необходимо осуществить проверку соответствия маркировки требованиям [2].

8.10. Промежуточная продукция

8.10.1. Промежуточная продукция не должна быть использована в производстве до окончания проверки службой контроля качества и подтверждения соответствия спецификациям.

8.10.2. В случае выявления несоответствия спецификациям промежуточная продукция должна оставаться на хранении до принятия решения о его переработке или утилизации.

8.11. Готовая БАД

8.11.1. Упакованная готовая БАД должна быть помещена в карантин до окончания проверки службой контроля качества и подтверждения соответствия спецификациям. Не разрешается отгрузка готовой БАД на склад или на реализацию без получения документально подтвержденного заключения персонала, ответственного за контроль качества готовой БАД.

8.11.2. Одобренная партия готовой БАД должна быть маркирована и помещена на складское хранение в условиях, соответствующих установленным условиям хранения.

8.11.3. В случае выявления отклонений от спецификаций необходимо провести расследование по установлению причин отклонения.

8.11.4. Готовая БАД, не соответствующая спецификации и требованиям [1] в области безопасности БАД, должна быть переработана или утилизирована в соответствии с [1].