ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

4.2 Требования к документации

 

4.2.1 Общие положения

 

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.   [ИСО 9001:2008]

 

Примечание 4 - Документированные процедуры, инструкции по проведению работы, испытаний в целях производства и управления, требуемые настоящим стандартом, можно назвать стандартными рабочими процедурами.

 

Необходимо документально оформить общую политику, намерения и подход к валидации.

4.2.2 Руководство по качеству

 

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

 

4.2.2.1 Организация должна четко определить, в какой степени настоящий стандарт применим к ее процессам.

Примечание - Организация может определить, относится ли настоящий стандарт ко всей выпускаемой продукции (для фармацевтических и иных целей) или исключительно для фармацевтических целей.

 

4.2.2.2 Руководство по качеству описывает структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3 Управление документами

 

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. [ИСО 9001:2008]

 

4.2.3.1 Организация должна убедиться в том, что изменения в документах анализируются и утверждаются либо первичной согласительной инстанцией, либо другой назначаемой инстанцией, имеющей доступ к соответствующей исходной информации для обоснования своих решений.

4.2.3.2 Организация должна определить срок хранения устаревших контролируемых документов (см. также 4.2.4.8).

4.2.3.3 При использовании на документах электронных подписей они должны контролироваться для обеспечения безопасности, эквивалентной подписи от руки.

4.2.3.4 Управление документами должно включать однозначную идентификацию (например, название/номер документа, дата выпуска и номер страницы).

4.2.4 Управление записями

 

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. [ИСО 9001:2008]

 

Примечание - К записям относятся данные о производстве серии продукции, а также другие записи о качестве, такие как отчеты об отклонениях и исследовании.

 

4.2.4.1 Электронные записи подлежат такому же управлению, которое требуется для других записей (см. 4.2.4 и 7.5.2.9).

4.2.4.2 Отдельные записи должны быть четкими, несмываемыми, выполненными сразу же после выполнения деятельности (в порядке выполнения работ), датированными и подписанными лицом, делающим запись. Исправления в записях должны быть датированными, подписанными и сопровождаемыми разъяснениями по мере необходимости, оставляя разборчивой первоначальную запись.

4.2.4.3 Организация должна определять процессы и показатели, важные для обеспечения качества, где для выпуска серии требуется двойная проверка. При проведении электронной проверки это должно быть четко определено.

4.2.4.4 Каждый этап и показатель в процессе производства и управления, важный для обеспечения качества, должен быть идентифицирован и подвергнут двойной проверке.

4.2.4.5 Для каждой серии первичных упаковочных материалов организация должна составлять и вести запись, которая обеспечивает прослеживаемость (см. 7.5.3) и определяет количество произведенной продукции и количество, утвержденное к реализации.

4.2.4.6 Организация должна определять те показатели документации по серии, которые подлежат верификации.

4.2.4.7 Документация по серии должна быть верифицирована и утверждена.

4.2.4.8 Все записи, касающиеся изготовления, управления, испытаний, распределения и расследования, должны сохраняться в течение, по крайней мере, пяти лет с даты изготовления или в течение срока, согласованного с потребителем или, по крайней мере, в течение одного года после истечения срока годности первичных упаковочных материалов, установленного организацией, если нет иной договоренности с потребителем.

Примечание - Может потребоваться сохранение записей о первичных упаковочных материалах до конца срока хранения лекарственного средства, как оговорено потребителем.