ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.

 

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". [ИСО 9001:2008]

Дополнительные термины и определения, используемые в настоящем стандарте, относятся непосредственно к правилам GMP, применимым к производству первичных упаковочных материалов для лекарственных средств.

3.1 воздушный шлюз: Закрытое пространство для контролирования воздушного потока.

Примечание - Данное пространство, как правило, снабжено, по крайней мере, двумя взаимосвязанными дверями между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения материалов при условии соблюдения различных условий, например, чистоты, потока воздуха при входе.

 

3.2 утвержденный: Имеющий статус соответствия.

Примечание - Соответствие может подтверждаться на любом этапе процесса (для исходных материалов, для вспомогательных средств, для упаковочных материалов или готовой продукции).

 

3.3 сборка: Соединение вместе первичных упаковочных материалов (3.35.1) и (или) их компонентов.

Примечание - Примерами могут служить сборка частей пипеток для заполнения аппаратов для инъекций или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.

 

3.4 автоматический контроль: Оценка соответствия, осуществляемая контрольным оборудованием без вмешательства человека.

Примечание - Контрольное оборудование может включать в себя оптоэлектронные компоненты (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и связанные с ними системы обработки данных, а также другое оборудование.

 

3.5 серия, партия: Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1), изготовленных в ходе одного или нескольких процессов и имеющих стандартизированные характеристики и стабильное качество.

Примечания

1 Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя партия может быть разделена на ряд подпартий, объединяемых позднее в единую однородную партию.

2 При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным количеством, либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.

 

3.6 протокол на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии (3.5), включая информацию, относящуюся к производству и контролю, и облегчающие прослеживаемость (3.63).

3.7 номер серии, номер партии: Уникальный идентификатор серии или партии (3.5).

Примечание - Номер серии может представлять собой сочетание цифр, букв и (или) символов, идентифицирующих серию (или партию) и помогающих определить предысторию производства и распределения.

 

3.8 выпуск серии: Решение о выпуске серии (3.5) для продажи или поставки после официального рассмотрения протокола на серию (3.6), осуществляемого службой качества (3.41) или лицом, уполномоченным службой качества.

3.9 калибровка (поверка): Процесс проверки или регулирования (путем сопоставления с эталонным образцом) точности средства измерения.

Примечание - Калибровку (поверку) можно также описать как ряд операций, устанавливающих при заданных условиях зависимость между значениями, полученными с помощью средства измерения, или значениями, представляемыми вещественной мерой, и соответствующими известными значениями эталонного образца.

 

3.10 управление изменениями: Документированное управление изменениями.

Примечание - К изменениям могут, в частности, относиться изменения в сырье, технических условиях, производственной базе, оборудовании, производственных процессах и методах испытаний.

 

3.11 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое сооружено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри помещения, и в котором другие соответствующие параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по мере необходимости.

[ИСО 14644-1-99, 3.1.1]

3.12 чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором другие соответствующие параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по мере необходимости.

[ИСО 14644-1-99, 3.1.2]

Примечание - Зона может быть открытой или закрытой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

 

3.13 загрязнение: Попадание любого нежелательного вещества в первичный упаковочный материал (3.35.1).

Примечания

1 Готовая продукция может быть загрязнена посредством физического (твердые частицы), химического или биологического (наличие био- и эндотоксинов) воздействия.

2 Загрязнение может возникать во время производства, упаковки, хранения и (или) транспортировки по вине загрязненных воздушных систем, персонала, оборудования для отбора проб, материалов, помещений или контейнеров.

 

3.14 контролируемая среда: Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможное попадание потенциальных загрязняющих веществ.

Примечания

1 Среда, как правило, создается и эксплуатируется таким образом, чтобы контролировать потенциальное загрязнение и последствия случайного выброса живых организмов.

2 Соответствующий перепад давления создает возможность эффективного удаления аэрозольных загрязнителей, предотвращения потенциального загрязнения и последствий случайного выброса.

 

3.15 перекрестное загрязнение: Загрязнение (3.13) материала или продукции другим материалом или продукцией.

Примечания

1 Перекрестное загрязнение может также называться смешиванием.

2 См. [24].

 

3.16 претензия потребителя: Информация, предоставленная потребителем относительно недостатков или несоответствий.

Примечания

1 Информация может передаваться в устной или письменной форме.

2 Предметом претензии может быть качество, количество или условия поставки первичного упаковочного материала.

 

3.17 дата изготовления: Дата наступления одной из первых стадий процесса изготовления первичного упаковочного материала, или процесса упаковки, или процесса окончательного выпуска, которая может быть предметом согласования с потребителем.

3.18 отклонение: Отступление от стандартной рабочей процедуры (3.58) или действующего стандарта.

3.19 документированная процедура: Процедура, которая установлена, документально оформлена, санкционирована, внедрена и сохраняется в рабочем состоянии.

3.20 повторная проверка: Документально оформленное подтверждение (3.65) деятельности, результатов или записей вторым лицом или второй системой.

Примечание - Частью такого процесса подтверждения может быть вторая подтверждающая подпись в ходе технологического контроля, производственная документация и записи о качестве для серии, подписанные вторым лицом, или контроль с помощью электронных приборов. Как правило, результаты повторной проверки подписываются вторым лицом.

 

3.21 срок годности: Предполагаемый предельный срок использования.

Примечания

1 См. также определение срока хранения (3.56).

2 Это, как правило, период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал остается пригодным для использования в случае хранения при определенных условиях, после чего он не должен использоваться.

 

3.22 выходной контроль: Испытания, проводимые на готовой продукции (3.23) для определения соответствия требованиям технических условий.

3.23 готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.35.1), прошедший все стадии производства (3.37).

3.24 надлежащая производственная практика (GMP): Процедуры управления качеством и обеспечения качества, используемые в процессе производства (3.29).

Примечания

1 См. определения понятий "управление качеством" и "обеспечение качества" в ИСО 9000:2005 (3.2.10 и 3.2.11).

2 Требования к надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности установлены в стандарте по обеспечению качества (см. [24]).

3 Требования надлежащей производственной практики (GMP) для материалов первичной упаковки включают, помимо наличия подходящего персонала, помещений и оборудования, наличие системы менеджмента качества, которая включает контролирование поступающего исходного материала, изготовление, наличие соответствующей документации, выполнение санитарно-гигиенических требований на производстве, контроль готовой продукции, записи о реализации, рассмотрение жалоб и самоконтроль.

4 Понятия GMP и текущая надлежащая производственная практика (cGMP) равнозначны. Методические указания GMP постоянно актуализируются в соответствии с меняющимися требованиями современного уровня развития. Это и привело к появлению термина cGMP, который иногда используется. Фармацевтическая промышленность предполагает, что организации принимают во внимание текущие GMP в своих постоянно совершенствующихся программах.

 

3.25 однородность, гомогенность: Единообразие значений характеристик материала для его определенного количества.

Примечание - Однородность может включать единообразие материалов или определенных характеристик материалов особой значимости.

 

3.26 контроль в процессе производства: Действия, предпринимаемые в ходе производственного процесса, для проверки соответствия продукции предъявляемых к ней технических требований.

Примечания

1 Для выполнения требований к продукции могут потребоваться процессы мониторинга и наладка средств производства.

2 Контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в процессе производства.

 

3.27 полуфабрикат: Материал для первичной упаковки (3.35.1), прошедший некоторые, но не все стадии производства.

Примечание - Полуфабрикат требует дальнейшей обработки, прежде чем стать готовой продукцией.

 

3.28 очистка линии: Удаление всего, что связано с предыдущим производственным циклом (промывка линии).

Примечание - Как правило, очистка линии производится до очередного производственного цикла для предотвращения любой ошибки или перекрестного загрязнения. Как правило, требуется, чтобы производственное оборудование (линия) и соответствующий рабочий участок были полностью очищены от всех материалов, отходов, продукции, образцов, документов и т.п., которые использовались в ходе предыдущего производственного цикла, до завоза материалов, образцов продукции, документов и т.п., необходимых для начала следующего производственного цикла.

 

3.29 изготовление: Все операции по закупке материалов, включая материалы для первичной упаковки (3.35.1), производству (3.37), управлению качеством (3.39), выпуску, хранению, реализации продукции и связанные с ними средства управления.

3.30 лекарственное средство: Любое вещество или сочетание веществ, предназначенное для лечения или профилактики у людей или животных.

Примечания

1 Любое вещество или сочетание веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями или для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.

2 См. [24].

3 Лекарственные средства могут также называться фармацевтическими или лекарственными препаратами, включая продукцию, подвергающуюся клиническим исследованиям.

 

3.31 организация: Группа лиц и средств с установленными обязанностями, полномочиями и взаимосвязями.

[ИСО 9000:2005, 3.3.1]

Примечание - В настоящем стандарте организация трактуется как компания, изготавливающая материалы для первичной упаковки.

 

3.32 подготовка печатного оригинала: Вся подготовительная работа до печати.

Примечание - Сюда относится концептуальное решение, дизайн, графическое исполнение, репрография, пленка, изготовление печатной формы, шелкотрафаретная печать, цифровые файлы и шрифтоносители.

 

3.33 за переделами технических требований: Результаты испытаний, не отвечающие требованиям технических условий (3.57).

3.34 аутсорсинг: Выполнение всего или части процесса другой организацией (3.31).

Примечание - Аутсорсинг часто называют субподрядом (см. определение термина "субподрядчик (6.61)").

 

3.35 упаковочные материалы

3.35.1 материалы для первичной упаковки: Упаковочные материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая содержит, герметизирует или используется для дозированного применения медикамента или находится в непосредственном контакте с лекарственным средством.

Примечания

1 Примерами материалов для первичной упаковки могут служить стекло, резина, пластмасса, алюминий, пленка, фольга, слоистый пластик. Может использоваться сочетание различных материалов/компонентов (например, шприцы, аэрозольные баллоны).

2 Настоящий стандарт распространяется также на материалы, находящиеся в непродолжительном контакте с лекарственными средствами (например, пипетки и шприцы).

3 На первичные упаковочные материалы могут наноситься печатная информация или декоративные элементы.

 

3.35.2 материалы для вторичной упаковки: Упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например картонные коробки с текстом и без текста, этикетки, брошюрки или вкладыши (или рекламные листки), обертки и контейнеры для транзитных перевозок, такие как складные картонные коробки.

3.36 вспомогательные средства: Материалы, способствующие реализации процесса.

Примечание - Данные материалы не включены в технические требования к продукции и могут быть удалены при или до окончательной обработки.

 

Пример - Средства, способствующие разъему пресс-формы, сжатый воздух, технологическая прокатная смазка.

 

3.37 производство: Процессы, приводящие к получению материалов для первичной упаковки (3.35.1).

Примечание - Эти процессы образуют полный производственный цикл, начиная от приемки исходных материалов, включая переработку, упаковку и заканчивая получением готовой продукции.

 

3.38 процесс квалификации: Процесс, подтверждающий способность выполнять установленные требования.

[ИСО 9000:2005, 3.8.6]

Примечание - Квалификация и валидация (3.64) охватывают проектную квалификацию, установочную квалификацию, квалификацию функционирования, приемо-сдаточные испытания на предприятии и квалификацию эксплуатации, а также повторную квалификацию и повторную валидацию по мере необходимости. Эта деятельность может также проводиться одновременно путем группирования (матричная валидация) и (или) ретроспективно.

 

3.39 управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

[ИСО 9000:2005, 3.2.10]

Примечание - Управление качеством включает проверку или тестирование выполнения технических условий.

 

3.40 критическое состояние качества: Показатель, влияющий на качество для первичной упаковки материалов (3.35.1).

Примечание - Материал, операция или условия процесса, требования к испытаниям или любые другие соответствующие параметры могут рассматриваться как критические в случае, если невыполнение требований к ним приводит к существенному ущербу.

 

3.41 служба качества: Организационное подразделение, которое несет ответственность за обеспечение качества и управление качеством.

Примечание - Служба качества может состоять из отдельных подразделений по обеспечению качества и управлению качеством или из одного лица (группы лиц) в зависимости от размеров и структуры организации.

 

3.42 карантин: Статус материалов или продукции, изолированных до вынесения решения об их последующем одобрении или последующей выбраковки.

Примечание - Подкарантинный материал, как правило, изолируется физическим или иным действенным способом.

 

3.43 реализация: Общий термин, охватывающий все процессы, требуемые для достижения необходимого результата от проектирования до поставки продукции.

3.44 сопоставление, сверка: Сравнение между объемом готовой продукции, теоретически и фактически выпущенной или используемой, с учетом нормальной вариации.

Примечание - Сравнение проводится с учетом отходов, образцов и других потерь, присущих процессу.

 

3.45 восстановление: Обработка или повторная обработка материалов первичной упаковки для выполнения требований технических условий.

3.46 забракованный: Статус исходных материалов (3.59), вспомогательных средств (3.36), полуфабрикатов (3.27) или готовой продукции (3.23), результаты испытания которых не удовлетворяют одному или нескольким требованиям технических условий (3.57) и которые установлены (обычно службой качества (3.41)) непригодными для использования.

3.47 выбраковка: Процесс установления, выполняемый обычно службой качества (3.41), того, что исходные материалы (3.59), вспомогательные средства (3.36), полуфабрикаты (3.27) или готовая продукция (3.23) непригодны для использования.

3.48 повторная обработка: Повторение части технологического процесса.

Примечание - Продолжение части технологического процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что данная часть процесса не завершена, является нормальной практикой и не относится к повторной обработке.

 

3.49 архивные образцы, арбитражные образцы: Материалы или готовая продукция (3.23), хранимые для будущего сравнения.

Примечание - Эти образцы обычно отбираются в достаточном количестве и хранятся в определенных условиях в течение заданного времени для последующего сравнения.

 

3.50 возврат: Процесс отправки материалов для первичной упаковки (3.35.1) обратно в организацию (3.31).

3.51 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям.

[ИСО 9000:2005, 3.6.7]

Примечание - Сортировка может рассматриваться как переделка.

 

3.52 анализ риска: Систематическое использование информации для выявления опасности и количественной оценки риска.

[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.10]

3.53 оценка риска: Общий процесс анализа риска (3.52) и оценивания риска (3.54).

[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.12]

3.54 оценивание риска: Процедура, основанная на анализе риска (3.52) для определения того, достигнут ли допустимый уровень риска.

[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, 3.11]

3.55 менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

[ИСО 14971:2007, 2.22]

3.56 срок хранения: Период времени, в течение которого материалы для первичной упаковки (3.35.1) должны соответствовать требованиям (техническим условиям) при хранении при определенных условиях и по истечении которого материалы не должны использоваться.

Примечание - См. также срок годности (3.21).

 

3.57 технические условия: Документ, устанавливающий требования.

[ИСО 9000:2005, 3.7.3]

3.58 стандартная рабочая процедура: Санкционированная документально оформленная процедура или ряд процедур, инструкций по выполнению работы и испытаний, используемых в процессе производства (3.37) и управления.

3.59 исходный материал: Сырье, компоненты, вещества, используемые в производстве материалов для первичной упаковки (3.35.1).

3.60 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 14937:2009, 3.26]

3.61 субподрядчик: Третья сторона, которая выполняет часть или всю работу по изготовлению материалов для первичной упаковки (3.35.1).

3.62 обработка поверхности: Процесс, направленный на улучшение поверхности материалов для первичной упаковки.

 

Пример - Покрытие силиконом или другая обработка внутренних стеклянных поверхностей, покрытие внутренних или внешних поверхностей стеклянных контейнеров или резиновых деталей.

 

3.63 прослеживаемость: Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение рассматриваемого объекта.

Примечания

1 Прослеживаемость применительно к продукции может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- предыстории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM - 1993, подраздел 6.10.

[ИСО 9000:2005, 3.5.4]

 

3.64 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000:2005, 3.8.5]

Примечание - См. примечание к 3.38.

 

3.65 верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечания

1 Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.

2 При разработке и проектировании верификация представляет собой процесс изучения результатов рассматриваемой деятельности с целью установления соответствия упомянутой деятельности заданным требованиям.