ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ИСО 9000:2008

IDT

ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"

ИСО 9001:2008

IDT

ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования"

ИСО 9004:2009

IDT

ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества"

ИСО 14644-1-99

IDT

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха"

ИСО 14644-2-2000

IDT

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1"

ИСО 14644-3:2005

IDT

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний"

ИСО 14644-4:2001

IDT

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию"

ИСО 14644-5:2004

IDT

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация"

ИСО 14971:2007

IDT

ГОСТ Р ИСО 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"

ИСО 14937:2009

IDT

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"

ИСО 14698-1:2003

IDT

ГОСТ Р ИСО 14698-1-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы"

ИСО 14698-2:2003

IDT

ГОСТ Р ИСО 14698-2-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях"

ИСО 11135-1:2007

-

<*>

ИСО 11137-1:2006

IDT

ГОСТ ISO 11137-1-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"

ИСО 11137-2:2006

IDT

ГОСТ ISO 11137-2-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы"

<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT - идентичные стандарты.