ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Приложение A

(обязательное)

 

ТРЕБОВАНИЯ GMP

К ПЕРВИЧНЫМ ПЕЧАТНЫМ УПАКОВОЧНЫМ МАТЕРИАЛАМ

 

A.1 Средства получения печатных оттисков

 

A.1.1 Общие положения

Все средства получения печатных оттисков должны:

a) иметь четкое и однозначное обозначение, чтобы обеспечить прослеживаемость до исходного материала;

b) быть изготовлены из основного исходного материала, находящегося у потребителя, и обеспечивать прослеживаемость до этого материала;

c) проверяться на соответствие бумажному носителю или электронным данным, одобренным потребителем, и регистрироваться (см. 4.2.4);

d) храниться в надежном месте при наличии четкой системы санкционированного выпуска и возвращения в хранилище.

A.1.2 Сочетаемые печатные формы

Когда требуется больше одной печатной формы, должна существовать документированная система, обеспечивающая использование всех форм в комплекте. В том случае, когда комплект форм содержит типовой проект проведения нескольких работ, каждая отдельная форма в комплекте должна иметь четкое, однозначное обозначение и быть документирована.

A.1.3 Изменение текста/проекта

Когда проект требует использования нескольких форм и некоторые из них должны быть заменены из-за изменения в тексте/проекте, должна существовать документированная процедура, обеспечивающая замену непригодных форм и сохранение других средств в комплекте. Исходные формы подлежат повторной идентификации.

A.1.4 Верификация

A.1.4.1 Общие положения

Верификация проекта по средствам получения печатных оттисков должна проводиться в период подготовки к работе печатного станка и до получения разрешения на выпуск продукции.

A.1.4.2 Карантин и уничтожение

Организация должна иметь:

a) документированную процедуру, обеспечивающую надлежаще оформленную изоляцию средств подготовки печатного оригинала и печатания проекта, подвергающегося пересмотру;

b) документированную систему, детализирующую методику утилизации ненужных средств подготовки печатного оригинала и получения печатных оттисков; они должны приводиться в непригодное состояние и утилизироваться контролируемым и надежным способом.

 

A.2 Процессы печатания и преобразования

 

A.2.1 Наладка (подготовка к работе) печатного станка

A.2.1.1 Первоначальную подготовку к печатанию следует проводить с использованием чистых компонентов или материалов.

A.2.1.2 При подготовке к последующим процессам можно использовать материал из изначального процесса печатания той же серии.

A.2.1.3 Изначальный приправочный материал может повторно использоваться в ходе подготовительного процесса для получения правильного цвета.

A.2.1.4 Материал, используемый для приправки, должен быть изолирован, а затем утилизирован как производственные отходы.

A.2.2 Переходные системы

Переходные системы, предназначенные для сокращения времени, затрачиваемого на подготовку (например, автоматизированная смена формы) и не позволяющие проводить полную очистку линий, подлежат документированной оценке рисков и должны использовать средства управления для обеспечения защиты продукции. Все печатные издания, полученные в ходе предыдущей операции, должны удаляться с линии до получения официального разрешения на выпуск тиража. Все средства управления должны регистрироваться (см. 4.2.4).

A.2.3 Сохраняемые образцы

A.2.3.1 Все сохраняемые печатные образцы должны быть четко обозначены и должны подлежать надежному хранению.

A.2.3.2 Образцы, используемые для иных целей (например, администрирование/продажа), должны уничтожаться, если они больше не контролируются организацией.

A.2.4 Запасные печатные средства

A.2.4.1 В ходе производства, если запасные формы изготавливают из фиксированных разрешенных исходных материалов (например, негативов или пошаговых снимков с использованием технологии компьютер-форма), операция может быть продолжена после проведения новой проверки первой партии.

A.2.4.2 Заменяемые печатные средства

A.2.4.1 В ходе производства, если заменяемые формы изготавливают из фиксированных одобренных исходных материалов (например, негативов или пошаговых снимков с использованием технологии компьютер-форма), операция может быть продолжена после проведения новой проверки первой партии.

A.2.4.2 В ходе производства, если формы создают из новых материалов, операция должна быть отменена; заменяемые формы необходимо рассматривать как новые оригиналы. Последующую продукцию необходимо рассматривать как новую серию. Введение всех заменяемых печатных средств необходимо регистрировать (см. 4.2.4).

A.2.5 Печать комплектов

Печать комплектов (процесс печатания более одного макета на подложке в ходе одного производственного цикла) не допускается из-за риска перекрестного загрязнения.

A.2.6 Серийное производство и хранение запасов

A.2.6.1 Серийное производство и хранение продукции на складе осуществляют, если это оговорено контрактом.

A.2.6.2 Организация должна управлять хранением для обеспечения безопасности и целостности продукции и сохранять ее прослеживаемость до производителя и используемых материалов.

A.2.7 Цифровая печать

A.2.7.1 Гибкие возможности цифровой печати внедряют новые виды деятельности, которыми необходимо управлять и документировать для обеспечения точности и безопасности печатной продукции.

A.2.7.2 Применение цифровой печати и других специальных требований к продукции должно быть согласовано с потребителем.

A.2.7.3 Организация должна разработать надежную систему доступа к файлам, предназначенную для предотвращения непреднамеренного использования несоответствующих исходных файлов.

A.2.7.4 Пока альтернативная система безопасности не разработана контролирующий компьютер, связанный с цифровой печатной машиной, должен содержать только один исходный файл в своей памяти для текущего производственного цикла, и удаление этого файла должно быть частью документированной очистки линии.

A.2.7.5 Рабочие параметры для достижения приемлемого цвета необходимо устанавливать в виде официального процесса и регистрировать (см. 4.2.4).

 

A.3 Системы безопасности с применением штрих-кода

 

A.3.1 Основные положения

Для обеспечения безопасности продукции и предотвращения перекрестного загрязнения штрих-коды безопасности могут быть включены в макет печатных упаковочных материалов с целью верификации организацией в процессе производства и/или потребителем в процессе операции упаковывания.

Организация может добавить собственные идентификационные коды в макет продукции, если это предусмотрено контрактом.

Там, где организация ответственна за определение штрих-кода безопасности, каждый цвет макета должен быть включен в штрих-код. Для всех штрих-кодов, если цвет несовместим с требованиями сканирующего оборудования, необходимо уведомить потребителя.

A.3.2 Методы верификации и оборудование для верификации

A.3.2.1 Если это практически возможно, каждую единицу продукции со штрих-кодом безопасности необходимо подвергать верификации посредством использования онлайн сканирующего оборудования, для обеспечения того что коды читаемы и произведена необходимая продукция. Сканирование штрих-кода безопасности должно выполняться в течение последнего допустимого производственного процесса.

A.3.2.2 Конфигурация программного обеспечения/контроля сканирующего оборудования должна загружаться из независимого источника (например, технические условия или официальное подтверждение). После того как код будет введен и проверен, сканирующее оборудование должно быть заблокировано (например, применение механического замка или защита паролем) для предотвращения несанкционированного доступа.

A.3.2.3 Должна быть разработана эффективная система выбраковывания любого продукта, не прошедшего процесс сканирования. Любой продукт, забракованный онлайн системой сканирования, должен быть проверен для определения причины выбраковки, а непригодные компоненты впоследствии должны быть утилизированы. Выводы должны быть зарегистрированы и проанализированы до выпуска продукции.

A.3.2.4 Онлайн сканирующее оборудование и связанный с ним механизм выбраковки должны подвергаться испытаниям в ходе производства для проверки того, эффективны ли они в обнаружении и удалении материалов с несоответствующими штрих-кодами. Проведение такого мониторинга должно иметь место в начале процесса через запланированные интервалы времени и быть зарегистрировано (см. 4.2.4).

A.3.2.5 Любая продукция, при производстве которой определено применение электронного сканирования, но фактически оно не выполняется, должна быть одобрена и отражена в записях о качестве. Потребитель должен быть уведомлен об этом, и получено документальное одобрение до выпуска продукции.

A.3.2.6 Для рулонного многополосного производства все линии должны подлежать верификации при помощи штрих-кода. Там, где это выполнить невозможно, при согласовании с потребителем только одна линия может подвергаться верификации.

A.3.2.7 Должно быть предусмотрено выполнение измерений вне технологического процесса и/или верификации образцов штрих-кодов на всех линиях.

A.3.3 Товарный штрих-код

В том случае, когда товарный штрих-код включен в макет (EAN, Code 39, PZN и т.д.), в течение всего процесса производства необходимо выполнять документированную проверку образца.

A.3.4 Рулонные материалы и продукция

A.3.4.1 Если иное не указано потребителем:

a) склейка должна быть произведена с использованием склеивающей ленты ярких цветов на обеих сторонах полотна, и должны быть проверены обе стороны склейки, для обеспечения того, что идентичные материалы соединены и зарегистрированы;

b) может быть определен предел максимального количества склеек.

A.3.4.2 Количество материала (длина, вес, численность) для производства каждого рулона должно быть определено в точных пределах, согласованных с потребителем и указанных на рулоне.

A.3.4.3 Номер серии, номер рулона и дата изготовления должны быть указаны на внутренней поверхности для каждого рулона.

A.3.4.4 Для предотвращения перекрестного загрязнения полотно должно быть выработано до появления чистого материала в конце производственного цикла, чтобы гарантировать отсутствие материала в печатной машине.

A.3.4.5 Там, где необходимо оставить печатный материал в оборудовании по переработке в связи с трудностью восстановления целостности рулонного материала (например, продольно-фрезерный станок), должна быть разработана документированная процедура для удаления и утилизации материала, используемого для проведения нового макета через машину.

A.3.4.6 Если существует вероятность производства материала с пропусками печати по причине макета или работы печатного оборудования, организация должна иметь безопасную систему для обнаружения, удаления и отделения продукции, произведенной с пропущенными цветом или текстом.