ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

[ИСО 9001:2008]

8.3.1 Несоответствующая продукция или несоответствующие материалы должны подвергаться карантину в ожидании принятия решения о корректирующих или иных действиях. Когда идет речь об исправлении путем переделки или реконструкции, следует провести и зарегистрировать оценку риска любого отрицательного влияния переделки на продукцию (см. 4.2.4 и 7.5.1).

8.3.2 Переделка и (или) реконструкция должна проводиться в соответствии с документированной процедурой, одобренной службой качества. Порядок переделки должен быть согласован с потребителем, если это является оговоренным требованием.

8.3.3 Если первичные упаковочные материалы производились в условиях чистого помещения, любая переделка должна выполняться в тех же условиях.

8.3.4 Любое предложение о выпуске несоответствующей продукции должно быть сделано на основе документально оформленного разрешенного отступления, санкционированного потребителем.

8.3.5 В случае выбраковки первичные упаковочные материалы должны утилизироваться или уничтожаться в соответствии с документированной процедурой.