ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

7.4 Закупки

 

7.4.1 Процесс закупок

 

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

7.4.1.1 Организация должна утвердить поставщиков:

a) исходных материалов;

b) вспомогательных средств, важных для обеспечения качества;

c) упаковочных материалов для использования в чистых помещениях.

7.4.1.2 Организация должна уведомить потребителя до передачи сторонней организации любой части производственного процесса.

7.4.1.3 Все услуги, предоставляемые сторонними организациями, которые могут повлиять на качество продукции, должны контролироваться, включая подготовку печатного оригинала, услуги лабораторий, стерилизацию, калибровочные услуги и квалификационные услуги, техническое обслуживание, очистку, перевозку, борьбу с вредителями и подрядчиков по переработке отходов в зависимости от рисков.

7.4.1.4 Консультанты, дающие рекомендации по производству и контролированию первичных упаковочных материалов, считаются поставщиками.

7.4.1.5 Поставщики материалов и услуг, важных для обеспечения качества, утверждаются службой качества или лицом, назначенным службой качества.

7.4.1.6 Организация должна оценивать и вести записи по компетентности лабораторий, выполняющих работы, важные для обеспечения качества. Для выполнения работ, важных для обеспечения качества, организация должна использовать только лаборатории, одобренные с точки зрения их компетентности.

7.4.1.7 Если выполнение процесса стерилизации поручено сторонней организации, организация должна убедиться в том, что процесс отвечает требованиям 7.5.1 и 7.5.2.

7.4.1.8 Изменение источника получения сырья, важного для обеспечения качества, подлежит процессу управления изменениями.

7.4.2 Информация по закупкам

 

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) к квалификации персонала; c) к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. [ИСО 9001:2008]

7.4.2.1 Организация должна сохранять соответствующую информацию по закупкам, т.е. документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4), в объеме, требуемом для обеспечения прослеживаемости согласно 7.5.3.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

 

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. [ИСО 9001:2008]

7.4.3.1 Поступающие материалы подлежат физическому или административному карантину до их одобрения и выпуска в эксплуатацию.

Примечание - В исключительных случаях может использоваться испытываемый материал при условии наличия гарантированно надежных процедур, не допускающих выпуска первичных упаковочных материалов до подтверждения статуса таких материалов.

 

7.4.3.2 Следует вести записи верификации (см. 4.2.4).

7.4.3.3 Выборочный контроль должен осуществляться в соответствии с методикой выборочного контроля с использованием процедур, средств и оборудования, не допускающих загрязнения.