ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

6.5 Работы по техническому обслуживанию

 

6.5.1 Организация должна выработать документированные требования к техническому обслуживанию (например, в отношении технологических процессов, систем и оборудования), когда проводимые работы или их отсутствие могут отразиться на качестве продукции.

6.5.2 Следует вести учет работ по техническому обслуживанию.

6.5.3 Организация должна обеспечивать использование, эксплуатацию и поддержание в должном состоянии инфраструктуры в соответствии с правилами GMP и во избежание загрязнения продукции (включая контроль взвешенных частиц и микробиологический контроль в случае необходимости).

6.5.4 Компьютеризированные системы, которые могут оказывать влияние на качество первичных упаковочных материалов, должны быть оснащены достаточными средствами контроля для обеспечения монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, внесения изменений и безопасности.

6.5.5 Необходимо вести комплект технической документации по оборудованию и установкам, имеющим важное значение для обеспечения качества.