ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

6.4 Производственная среда

 

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).   [ИСО 9001:2008]

6.4.1 Требования к производственной среде

6.4.1.1 Организация должна установить документированные требования по охране здоровья, чистоте, одежде и контролю доступа персонала, если контакт между таким персоналом и первичными упаковочными материалами или производственной средой может негативно отразиться на качестве первичных упаковочных материалов.

6.4.1.2 Если условия производственной среды могут отрицательно сказаться на качестве первичных упаковочных материалов, организация должна определить соответствующие условия производственной среды и разработать систему по их результативному мониторингу и контролю.

6.4.1.3 В случае необходимости должны быть созданы и документированы специальные условия по контролированию загрязненных или потенциально загрязненных первичных упаковочных материалов, чтобы препятствовать загрязнению других первичных упаковочных материалов, производственной среды или персонала.

6.4.2 Классификация чистых зон/чистых помещений

Чистые зоны/чистые помещения должны классифицироваться в соответствии с ИСО 14644-1 и должны контролироваться/использоваться в соответствии с ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-5 или их эквивалентом.

Относительно проектирования, строительства и ввода в действие чистых помещений см. ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4.

Мониторинг может осуществляться в соответствии с ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

6.4.3 Управление риском загрязнения

Организация должна определить и управлять рисками возможного загрязнения первичных упаковочных материалов, например:

a) личная гигиена и состояние здоровья;

b) личная одежда, ювелирные изделия, включая пирсинги, и косметика;

c) курение, еда, жевание, питье и личные медикаменты;

d) переработка и утилизация отходов;

e) микробиологическое загрязнение.

6.4.4 Борьба с вредителями

Должна быть реализована результативная программа по борьбе с вредителями.

6.4.5 Вспомогательные службы

6.4.5.1 Все инженерные сети (например, воздухо-, газо-, паро-, водоснабжение) должны быть оценены на предмет возможного влияния на качество первичных упаковочных материалов и любых связанных с ними рисков. Должны вестись записи проводимой оценки (см. 4.2.4).

При оценке должны использоваться другие жидкости (например, смазочные жидкости, охлаждающие жидкости, гидравлические масла и т.п.), которые могут вступать в контакт с первичными упаковочными материалами.

В зависимости от рисков должна быть рассмотрена возможность использования пищевых жидкостей.

6.4.5.2 Должны быть предусмотрены соответствующие вентиляционные и вытяжные системы в случае необходимости для сведения к минимуму риска загрязнения. Особое внимание следует уделять системам рециркуляции воздуха.

6.4.5.3 Если вода вступает в непосредственный контакт с первичными упаковочными материалами или исходным материалом или используется для мытья оборудования, контактирующего с продукцией, необходимо определять и контролировать ее качество.