ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

6.2 Человеческие ресурсы

 

6.2.1 Общие положения

 

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.   [ИСО 9001:2008]

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

 

Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

6.2.2.1 Обучение GMP

6.2.2.1.1 Должно регулярно проводиться дополнительное обучение, которое включает осведомленность о действующих правилах GMP и всех процедурах и методах, которые оказывают влияние на качество продукции и систему менеджмента качества. Такое обучение должно охватывать:

a) риск заражения и перекрестного заражения;

b) потенциальную опасность для конечного пользователя/пациента в случае заражения продукции;

c) влияние любых отклонений от установленных процедур, процессов или технических условий на качество продукции потребителя или конечного пользователя.

6.2.2.1.2 Следует уделять особое внимание подготовке персонала, занятого изготовлением стерильных компонентов или компонентов, подвергающихся последующей стерилизации.

6.2.2.1.3 Должно быть организовано специальное обучение микробиологическому загрязнению и загрязнению частицами и потенциальному риску такого загрязнения для пациента.

6.2.2.1.4 С определенной периодичностью должна проводиться дополнительная переподготовка.

6.2.2.1.5 Должна быть организована подготовка временного персонала или он должен находиться под наблюдением подготовленного лица.

6.2.2.1.6 При найме консультантов для консультирования по вопросам качества должен вестись учет их квалификации и видов оказываемых услуг.