ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

 

5.5.1 Ответственность и полномочия

 

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. [ИСО 9001:2008]

5.5.1.1 Организация должна вести текущие образцы (см. 4.2.4) подписей ответственных лиц. Рекомендуется иметь перечни подписей и (или) идентификационные перечни всего персонала, проводящего проверки или повторные проверки этапов процесса, средств управления в ходе процесса и т.п.

5.5.1.2 Службы качества, отвечающие за принятие решений, важных для обеспечения качества, должны обладать полномочиями по принятию таких решений независимо от производственных процессов.

5.5.2 Представитель руководства

 

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.   [ИСО 9001:2008]

5.5.3 Внутренний обмен информацией

 

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

5.5.3.1 Правила GMP, описанные в настоящем стандарте, и нормативные требования должны по мере необходимости доводиться до сведения каждого уровня организации.

5.5.3.2 Высшее руководство должно быть своевременно уведомлено о ситуациях, критичных для обеспечения качества.

Примечание - К примерам процессов обмена информацией относятся те, которые касаются обмена информацией о политике в области качества, анализов со стороны руководства, результатов внутренних проверок качества и корректирующих и предупреждающих действий.