ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

5.2 Ориентация на потребителя

 

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1). [ИСО 9001:2008]

5.2.1 Проверки, проводимые потребителем

Организация должна разрешать потребителю или его представителям (по взаимному согласию) проводить проверки для анализа системы менеджмента качества.

Основные требования потребителя к организации связаны с приемлемыми производственными возможностями, компетентным и подготовленным персоналом, процессами, предназначенными для обеспечения безопасности продукции и отсутствия перекрестного загрязнения, а также со способностью постоянно выпускать продукцию, отвечающую техническим требованиям потребителя.