ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 1 августа 2014 г. N 839-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 9001:2008

С УЧЕТОМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

 

Primary packaging materials for medicinal products.

Particular requirements for the application

of ISO 9001:2008, with reference to good manufacturing

practice (GMP)

 

ISO 15378:2011

Primary packaging materials for medicinal products -

Particular requirements for the application

of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing

Practice (GMP)

(IDT)

 

ГОСТ Р ИСО 15378-2014

 

Группа Т59

 

ОКС 03.120.10

11.040.01

ОКСТУ 0025

 

Дата введения

1 июня 2015 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 1.1 Общие положения
• 1.2 Применение
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Система менеджмента качества
• 4.1 Общие требования
• 4.2 Требования к документации
• 5 Ответственность руководства
• 5.1 Обязательства руководства
• 5.2 Ориентация на потребителя
• 5.3 Политика в области качества
• 5.4 Планирование
• 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
• 5.6 Анализ со стороны руководства
• 6 Менеджмент ресурсов
• 6.1 Обеспечение ресурсами
• 6.2 Человеческие ресурсы
• 6.3 Инфраструктура
• 6.4 Производственная среда
• 6.5 Работы по техническому обслуживанию
• 7 Процессы жизненного цикла продукции
• 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
• 7.2 Процессы, связанные с потребителями
• 7.3 Проектирование и разработка
• 7.4 Закупки
• 7.5 Производство и обслуживание
• 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
• 8 Измерение, анализ и улучшение
• 8.1 Общие положения
• 8.2 Мониторинг и измерение
• 8.3 Управление несоответствующей продукцией
• 8.4 Анализ данных
• 8.5 Улучшение
• Приложение A. Требования GMP к первичным печатным упаковочным материалам
• Приложение B. Методические указания по требованиям к верификации и валидации первичных упаковочных материалов
• Приложение C. Методические указания по менеджменту риска в связи с использованием первичных упаковочных материалов
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
• Библиография