ГОСТ Р 56044-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка медицинских технологий. Общие положения

9. Формирование отчета

 

Результаты оценки медицинской технологии оформляют в виде отчета. Рекомендуемая структура отчета об оценке медицинской технологии приведена в приложении Е.

Первую редакцию отчета представляют в виде доклада на заседании Органа по оценке медицинских технологий. После доклада Орган по оценке медицинских технологий осуществляет публикацию первой редакции отчета в сети "Интернет" с указанием почтового и электронного адресов для переписки, куда следует направлять замечания и предложения. Должен быть предусмотрен период для открытого обсуждения (не менее одного месяца), в течение которого медицинские специалисты и иные заинтересованные лица могут ознакомиться с первой редакцией отчета и внести свои предложения по изменению отчета, а также представить дополнительные данные об исследуемой медицинской технологии.

Орган по оценке медицинских технологий определяет экспертов, которым направляют первую редакцию отчета с предложением представить заключение по отчету.

По завершении периода, отведенного на открытое обсуждение, все замечания и предложения сводятся экспертами рабочей группы в таблицу согласования, выносятся предварительные решения по учету предложений и их обоснования (см. рисунок 1).

 

Форма таблицы согласования замечаний и предложений

по проекту отчета об оценке медицинских технологий

 

Фамилия, имя, отчество рецензента или эксперта, место работы, должность	Замечание или предложение, обоснование	Решение рабочей группы и его обоснование

 

Рисунок 1

 

На основании предложений готовят окончательную редакцию отчета. Окончательную редакцию отчета и таблицу согласования представляют в виде доклада на заседании Органа по оценке медицинских технологий. Решение об утверждении окончательной версии отчета принимается на основании консенсуса членов Органа по оценке медицинских технологий.

Окончательная версия отчета публикуется в периодической печати и в сети Интернет.

Распространение отчета осуществляют путем целевой рассылки его бумажной и (или) электронной версии.

Все отчеты по ОМТ рекомендуется доводить до сведения органов государственной власти и местного самоуправления в области охраны здоровья, страховых медицинских организаций, фондов обязательного медицинского страхования, руководителей медицинских организаций, ведущих специалистов.

9.1. Требования к рекомендациям

По результатам оценки медицинских технологий формулируют рекомендации, являющиеся обязательной частью отчета:

- по применению медицинской технологии;

- по дальнейшему изучению медицинской технологии.

Рекомендации по применению медицинской технологии должны включать указание на популяцию людей, в которой рекомендуется (не рекомендуется) применение технологии, и показания к ее применению (здоровые лица определенного возраста, заболевание, синдром, симптом или клиническая ситуация).

При необходимости в рекомендации могут быть указаны способ и цель или ожидаемый результат применения медицинской технологии.

Для рекомендаций по применению медицинской технологии указывают уровень убедительности доказательств, подтверждающих данную рекомендацию, в соответствии со следующей шкалой:

- уровень убедительности доказательств A: доказательства убедительны - существуют веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии;

- уровень убедительности доказательств B: относительная убедительность доказательств - существует достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии;

- уровень убедительности доказательств C: достаточные доказательства отсутствуют - имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

- уровень убедительности доказательств D: достаточно отрицательных доказательств - имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии;

- уровень убедительности доказательств E: веские отрицательные доказательства - имеются веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии.

При указании уровня убедительности доказательств, подтверждающих рекомендацию, экспертам следует руководствоваться сведениями, приведенными в таблице 4.

 

Таблица 4

 

Соотношение между уровнем убедительности доказательств

и особенностями исследований, в которых изучалась технология

 

Уровень убедительности доказательств	Особенности исследований
A или E	Систематический обзор, несколько рандомизированных клинических исследований с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки. Для диагностических технологий - несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки или систематический обзор таких исследований. Абсолютная, не вызывающая никаких сомнений у экспертов, однозначность эффективности медицинской технологии, полученная в любом типе исследования
B (D)	Единственное рандомизированное клиническое исследование или несколько рандомизированных исследований с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами. Когортные исследования или исследования "случай-контроль" с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки. Для диагностических технологий - несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами или единственное исследование с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки
C	Описание случаев, серий случаев; мнение экспертов. Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятностью систематической ошибки

 

Из текста отчета должно быть ясно, что послужило основой для формирования той или иной рекомендации.

Рекомендации по дальнейшему изучению медицинской технологии должны определять направления научных исследований для восполнения имеющихся пробелов в знаниях о медицинской технологии.

Все рекомендации формируются с учетом правила "Квадрата принятия решения" (см. приложение А).